Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie etorikoxibu u účastníků s osteoartrózou nereagující na analgetika (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná studie etorikoxibu u pacientů s osteoartrózou nereagující na analgetika – THE RESPOND-EUROPE STUDY

Tato dvoudílná studie vyhodnotí účinnost etorikoxibu při kontrole bolesti u účastníků s osteoartrózou, kteří zažívají nedostatečnou odpověď na svou současnou léčbu. V části 1 budou všichni účastníci dostávat otevřený etorikoxib 60 mg denně. Ti účastníci, kteří zaznamenají klinicky významnou odpověď na etorikoxib 60 mg denně během dvou týdnů, budou způsobilí vstoupit do dvojitě zaslepené ochranné lhůty (část II). Respondenti vstupující do části 2 budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď etorikoxib 60 mg, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza osteoartrózy kolena nebo kyčle, která vyžaduje léčbu
  • Funkční třída I, II nebo III American Rheumatism Association (ARA).
  • Příjem stabilní dávky tradičního nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID), selektivního inhibitoru Cox-2 (jiného než etorikoxib, např. celekoxib), léčba opioidy nebo tramadol k léčbě bolesti související s osteoartrózou po dobu alespoň 2 týdnů a ochotni pokračovat v léčbě během základní fáze
  • Střední až silná denní intenzita bolesti podle jeho současného režimu bolesti
  • S výjimkou osteoartrózy je pacient na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů posouzen jako jinak celkově dobrý zdravotní stav
  • Negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Nezažil alespoň 3 po sobě jdoucí dny denní intenzity bolesti > 4 na 10bodové škále
  • Těžká jaterní insuficience
  • Pokročilá renální insuficience
  • Přítomnost vředové choroby gastrointestinálního traktu s aktivním krvácením nebo s ním v anamnéze během posledních 6 měsíců nebo přítomnost nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Anamnéza operace žaludku, žlučových cest (včetně bypassu žaludku) nebo operace tenkého střeva, která vede ke klinické malabsorpci
  • Příjem nebo bude pravděpodobně vyžadovat léčbu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů nebo opakované cykly farmakologických dávek kortikosteroidů
  • Prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně anamnézy mrtvice, infarktu myokardu nebo tranzitorní ischemické ataky a nedávné revaskularizační procedury
  • Jakékoli další kontraindikace uvedené ve schváleném studijním léku Souhrn údajů o přípravku (SmPC) Evropské unie (EU)
  • Léčba glukosaminem a/nebo chondroitin sulfátem po dobu < 6 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Všichni zapsaní účastníci
Všichni účastníci budou dostávat otevřený etorikoxib 60 mg perorálně denně během části 1.
Lék: Etorikoxib
Jedna 60mg tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • MK-0663
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Etorikoxib
Lék: Etorikoxib
Jedna 60mg tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • MK-0663
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2: Placebo
Lék: Placebo pro etorikoxib
Jedna 60mg tableta perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do ztráty účinnosti ve dvojitě slepé ochranné lhůtě (část 2)
Časové okno: Týden 3 až týden 7
Týden 3 až týden 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří během části I dosáhnou ≥30% snížení bolesti
Časové okno: Týden 1 až Týden 3
Týden 1 až Týden 3
Změna průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: Týden 1 až týden 7
Týden 1 až týden 7
Podíl účastníků splňujících kritéria pro ztrátu účinnosti v části 2
Časové okno: Týden 3 až týden 7
Týden 3 až týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etorikoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit