Un estudio de etoricoxib en participantes con osteoartritis que no responden a los fármacos analgésicos (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
El estudio aleatorizado de etoricoxib en pacientes con osteoartritis que no responden a los fármacos analgésicos - EL ESTUDIO RESPOND-EUROPE
Este estudio de dos partes evaluará la efectividad de etoricoxib para controlar el dolor en participantes con osteoartritis que están experimentando una respuesta inadecuada a sus tratamientos actuales.
En la Parte 1, todos los participantes recibirán etoricoxib de etiqueta abierta 60 mg al día.
Aquellos participantes que experimenten una respuesta clínicamente significativa a etoricoxib 60 mg diarios dentro de dos semanas serán elegibles para ingresar al período de retiro doble ciego (Parte II).
Los respondedores que ingresen a la Parte 2 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 60 mg de etoricoxib o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla o cadera que requiere tratamiento
- Clase funcional I, II o III de la American Rheumatism Association (ARA)
- Recibir una dosis estable de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo tradicional (AINE), un inhibidor selectivo de la Cox-2 (que no sea etoricoxib, p. celecoxib), terapia con opioides o tramadol para tratar el dolor relacionado con la osteoartritis durante al menos 2 semanas y que estén dispuestos a mantener el tratamiento durante la fase inicial
- Intensidad del dolor diario de moderada a severa en su régimen de dolor actual
- A excepción de la osteoartritis, se considera que el paciente goza de buena salud en general según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
- Prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- No ha experimentado al menos 3 días consecutivos de intensidad de dolor diaria >4 en una escala de 10 puntos
- Insuficiencia hepática severa
- Insuficiencia renal avanzada
- Presencia de enfermedad ulcerosa gastrointestinal con sangrado activo o antecedentes de la misma en los últimos 6 meses o presencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historial de cirugía gástrica, biliar (incluida la cirugía de derivación gástrica) o del intestino delgado que resulte en malabsorción clínica
- Recibe o probablemente requerirá tratamiento con ≥14 días consecutivos o cursos repetidos de dosis farmacológicas de corticosteroides
- Cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o ataque isquémico transitorio, y procedimientos de revascularización recientes
- Cualquier otra contraindicación mencionada en el Resumen de las características del producto (SmPC) del fármaco del estudio aprobado de la Unión Europea (UE)
- Terapia con glucosamina y/o sulfato de condroitina durante <6 meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Todos los participantes inscritos
Todos los participantes recibirán etoricoxib de etiqueta abierta 60 mg por vía oral al día durante la Parte 1.
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Una tableta de 60 mg por vía oral al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Etoricoxib
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Una tableta de 60 mg por vía oral al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 2: Placebo
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Una tableta de 60 mg por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo medio hasta la pérdida de eficacia en el período de retiro doble ciego (parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 7
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Semana 3 a Semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que logran una reducción del dolor de ≥30 % durante la Parte I
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 3
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Semana 1 a Semana 3
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Cambio en la media de las puntuaciones diarias de dolor
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 7
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Semana 1 a Semana 7
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Proporción de participantes que cumplen los criterios de pérdida de eficacia de la Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 7
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Semana 3 a Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- 0663-142
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .