Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etorikoksibista potilailla, joilla on nivelrikko, joka ei reagoi analgeettisiin lääkkeisiin (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu etorikoksibitutkimus potilailla, joilla on nivelrikko, jotka eivät reagoi kipulääkkeisiin - RESPOND-EUROPE-TUTKIMUS

Tässä kaksiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan etorikoksibin tehokkuutta kivun hallinnassa potilailla, joilla on nivelrikko ja joiden vaste nykyiseen hoitoon ei ole riittävä. Osassa 1 kaikki osallistujat saavat avoimesti etorikoksibia 60 mg päivässä. Ne osallistujat, jotka kokevat kliinisesti merkittävän vasteen etorikoksibilla 60 mg päivässä kahden viikon kuluessa, voivat siirtyä kaksoissokkoutettuun varojaksoon (osa II). Osaan 2 tulevat vastaajat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 60 mg etorikoksibia tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa vaativan polven tai lonkan nivelrikon kliininen diagnoosi
  • American Rheumatism Associationin (ARA) toimintaluokka I, II tai III
  • Saat vakaan annoksen perinteistä ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), selektiivistä Cox-2-estäjää (muuta kuin etorikoksibia, esim. selekoksibi), opioidihoitoa tai tramadolia nivelrikkoon liittyvän kivunsa hoitoon vähintään 2 viikon ajan ja jotka ovat valmiita jatkamaan hoitoa perusvaiheen aikana
  • Keskivaikea tai vaikea päivittäinen kivun voimakkuus hänen nykyisellä kipuohjelmallaan
  • Nivelrikkoa lukuun ottamatta potilaan arvioidaan olevan muuten yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole kokenut vähintään 3 peräkkäisenä päivänä päivittäistä kivun voimakkuutta >4 10 pisteen asteikolla
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
  • Ruoansulatuskanavan haavatauti, johon liittyy aktiivista verenvuotoa tai samanlainen viimeisten 6 kuukauden aikana, tai tulehduksellinen suolistosairaus tai aiemmin
  • Aiempi maha-, sappi- (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus) tai ohutsuolen leikkaus, joka johtaa kliiniseen imeytymishäiriöön
  • Saat tai todennäköisesti tarvitsevat hoitoa ≥14 peräkkäisenä päivänä tai toistuvia farmakologisia kortikosteroidiannoksia
  • Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverenkiertosairaus mukaan lukien aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja äskettäiset revaskularisaatiotoimenpiteet
  • Muut hyväksytyn tutkimuslääkkeen Euroopan unionin (EU) valmisteyhteenvedossa (SmPC) mainitut vasta-aiheet
  • Hoito glukosamiinilla ja/tai kondroitiinisulfaatilla < 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Kaikki ilmoittautuneet osallistujat
Kaikki osallistujat saavat avoimesti etorikoksibia 60 mg suun kautta päivittäin osan 1 aikana.
Lääke: Etorikoksibi
Yksi 60 mg:n tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • MK-0663
KOKEELLISTA: Osa 2: Etorikoksibi
Lääke: Etorikoksibi
Yksi 60 mg:n tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • MK-0663
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2: Placebo
Lääke: Plasebo etorikoksibille
Yksi 60 mg:n tabletti suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tehon menettämiseen kuluva aika kaksoissokkojaksolla (osa 2)
Aikaikkuna: Viikosta 3 viikkoon 7
Viikosta 3 viikkoon 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka vähentävät kipua ≥30 % osan I aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 3
Viikko 1 - viikko 3
Muutos päivittäisten kipupisteiden keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 7
Viikosta 1 viikkoon 7
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät osan 2 tehon menettämisen kriteerit
Aikaikkuna: Viikosta 3 viikkoon 7
Viikosta 3 viikkoon 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0663-142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etorikoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa