Исследование эторикоксиба у участников с остеоартритом, не реагирующим на обезболивающие препараты (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное исследование эторикоксиба у пациентов с остеоартрозом, не отвечающих на обезболивающие препараты - THE RESPOND-EUROPE STUDY
В этом исследовании, состоящем из двух частей, будет оцениваться эффективность эторикоксиба в борьбе с болью у участников с остеоартритом, которые испытывают неадекватную реакцию на их текущее лечение.
В части 1 все участники будут получать эторикоксиб в дозе 60 мг ежедневно.
Те участники, у которых наблюдается клинически значимый ответ на эторикоксиб в дозе 60 мг ежедневно в течение двух недель, будут иметь право на участие в двойном слепом периоде отмены (Часть II).
Респонденты, участвующие в Части 2, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо эторикоксиба в дозе 60 мг, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз остеоартрита коленного или тазобедренного сустава, требующий лечения
- Функциональный класс I, II или III Американской ассоциации ревматизма (ARA)
- Прием стабильной дозы традиционного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), селективного ингибитора ЦОГ-2 (кроме эторикоксиба, напр. целекоксиб), опиоидная терапия или трамадол для лечения боли, связанной с остеоартритом, в течение не менее 2 недель и готовы продолжать лечение в течение исходной фазы
- Интенсивность ежедневной боли от умеренной до сильной при его или ее текущем режиме обезболивания
- За исключением остеоартрита, общее состояние здоровья пациента считается хорошим на основании истории болезни, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность
Критерий исключения:
- Не испытывал как минимум 3 дня подряд ежедневную боль с интенсивностью >4 баллов по 10-балльной шкале.
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Прогрессирующая почечная недостаточность
- Наличие язвенной болезни желудочно-кишечного тракта с активным кровотечением или в анамнезе в течение последних 6 месяцев или наличие или наличие воспалительного заболевания кишечника в анамнезе
- Перенесенные в анамнезе операции на желудке, желчевыводящих путях (включая шунтирование желудка) или на тонкой кишке, которые привели к клинической мальабсорбции.
- Прием или, вероятно, потребуется лечение ≥14 дней подряд или повторные курсы фармакологических доз кортикостероидов
- Установленная ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание, включая инсульт, инфаркт миокарда или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе, а также недавние процедуры реваскуляризации
- Любые другие противопоказания, упомянутые в Краткой характеристике продукта Европейского Союза (ЕС) для одобренного исследуемого препарата (SmPC)
- Терапия глюкозамином и/или хондроитинсульфатом в течение <6 месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Все зарегистрированные участники
Все участники будут получать эторикоксиб в дозе 60 мг перорально ежедневно в ходе первой части.
|
Одна таблетка 60 мг перорально в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Эторикоксиб
|
Одна таблетка 60 мг перорально в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 2: Плацебо
|
Одна таблетка 60 мг перорально в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время до потери эффективности в двойном слепом периоде отмены (часть 2)
Временное ограничение: С 3 по 7 неделю
|
С 3 по 7 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигших снижения боли на ≥30% во время первой части
Временное ограничение: С 1 по 3 неделю
|
С 1 по 3 неделю
|
|
Изменение средних ежедневных показателей боли
Временное ограничение: С 1 по 7 неделю
|
С 1 по 7 неделю
|
|
Доля участников, отвечающих критериям потери эффективности в части 2
Временное ограничение: С 3 по 7 неделю
|
С 3 по 7 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0663-142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .