Badanie etorykoksybu u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy nie reagują na leki przeciwbólowe (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane badanie dotyczące etorykoksybu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy nie reagują na leki przeciwbólowe — BADANIE RESPOND-EUROPE
To dwuczęściowe badanie oceni skuteczność etorykoksybu w kontrolowaniu bólu u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy doświadczają niewystarczającej odpowiedzi na ich obecne leczenie.
W części 1 wszyscy uczestnicy będą otrzymywać etorykoksyb w dawce 60 mg dziennie.
Ci uczestnicy, u których wystąpi klinicznie istotna odpowiedź na etorykoksyb w dawce 60 mg na dobę w ciągu dwóch tygodni, będą uprawnieni do udziału w podwójnie zaślepionym okresie karencji (Część II).
Osoby reagujące na leczenie w Części 2 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg lub placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego wymagającej leczenia
- Klasa czynnościowa I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA).
- Przyjmowanie stabilnej dawki tradycyjnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), selektywnego inhibitora Cox-2 (innego niż etorykoksyb, np. celekoksyb), terapię opioidami lub tramadolem w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów przez co najmniej 2 tygodnie i chęć kontynuowania leczenia w fazie początkowej
- Umiarkowane do silnego codziennego bólu w jego aktualnym schemacie przeciwbólowym
- Z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów, ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych
- Negatywny test ciążowy z surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Nie doświadczył przez co najmniej 3 kolejne dni codziennego natężenia bólu >4 w 10-stopniowej skali
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zaawansowana niewydolność nerek
- Obecność choroby wrzodowej żołądka i jelit z czynnym krwawieniem lub krwawieniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecność lub historia choroby zapalnej jelit
- Historia operacji żołądka, dróg żółciowych (w tym operacji pomostowania żołądka) lub operacji jelita cienkiego, która spowodowała kliniczne złe wchłanianie
- Otrzymując lub prawdopodobnie będzie wymagać leczenia ≥14 kolejnych dni lub powtarzanych cykli farmakologicznych dawek kortykosteroidów
- Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych, w tym udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie oraz niedawne zabiegi rewaskularyzacji
- Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) w Unii Europejskiej (UE)
- Terapia glukozaminą i/lub siarczanem chondroityny przez <6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie etorykoksyb w dawce 60 mg dziennie podczas części 1.
|
Jedna tabletka 60 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Etorykoksyb
|
Jedna tabletka 60 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2: Placebo
|
Jedna tabletka 60 mg doustnie dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas do utraty skuteczności w okresie karencji podwójnie ślepej próby (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 7
|
Tydzień 3 do Tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥30% zmniejszenie bólu podczas części I
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 3
|
Tydzień 1 do Tydzień 3
|
|
Zmiana średniej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 7
|
Tydzień 1 do Tydzień 7
|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria utraty skuteczności w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 7
|
Tydzień 3 do Tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0663-142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Etorykoksyb
-
Future University in EgyptZakończony