Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av etoricoxib hos deltagare med artros som inte svarar på smärtstillande läkemedel (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Den randomiserade Etoricoxib-studien hos patienter med artros som inte svarar på smärtstillande läkemedel - RESPOND-EUROPE STUDY

Denna tvådelade studie kommer att utvärdera effektiviteten av etoricoxib för att kontrollera smärta hos deltagare med artros som upplever otillräckligt svar på sina nuvarande behandlingar. I del 1 kommer alla deltagare att få öppen etikett etoricoxib 60 mg dagligen. De deltagare som upplever ett kliniskt meningsfullt svar på etoricoxib 60 mg dagligen inom två veckor kommer att vara berättigade att gå in i den dubbelblinda abstinensperioden (del II). Respondenter som går in i del 2 kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen etoricoxib 60 mg eller placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av artros i knä eller höft som kräver behandling
  • American Rheumatism Association (ARA) funktionell klass I, II eller III
  • Att få en stabil dos av ett traditionellt icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), en Cox-2 selektiv hämmare (annat än etoricoxib, t.ex. celecoxib), opioidbehandling eller tramadol för att behandla sin artrosrelaterade smärta i minst 2 veckor och är villiga att fortsätta behandlingen under baslinjefasen
  • Måttlig till svår daglig smärtintensitet på hans eller hennes nuvarande smärtregim
  • Med undantag för artros, bedöms patienten ha i övrigt god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester
  • Negativt serumgraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Har inte upplevt minst 3 dagar i följd av daglig smärtintensitet >4 på 10-gradig skala
  • Svår leverinsufficiens
  • Avancerad njurinsufficiens
  • Förekomst av mag-tarmsårsjukdom med aktiv blödning eller historia av samma inom de senaste 6 månaderna eller förekomst eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av mag-, gall- (inklusive gastric bypass-kirurgi) eller tunntarmskirurgi som resulterar i klinisk malabsorption
  • Att få eller kommer sannolikt att kräva behandling med ≥14 dagar i följd eller upprepade kurer med farmakologiska doser av kortikosteroider
  • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive en historia av stroke, hjärtinfarkt eller övergående ischemisk attack och nyligen genomförda revaskulariseringsprocedurer
  • Alla andra kontraindikationer som nämns i det godkända studieläkemedlet Europeiska unionens (EU) produktresumé (SmPC)
  • Behandling med glukosamin och/eller kondroitinsulfat i <6 månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1: Alla anmälda deltagare
Alla deltagare kommer att få öppen etikett etoricoxib 60 mg oralt dagligen under del 1.
Läkemedel: Etoricoxib
En 60 mg tablett oralt dagligen
Andra namn:
  • MK-0663
EXPERIMENTELL: Del 2: Etoricoxib
Läkemedel: Etoricoxib
En 60 mg tablett oralt dagligen
Andra namn:
  • MK-0663
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Placebo
Läkemedel: Placebo för etoricoxib
En 60 mg tablett oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig tid till förlust av effektivitet under den dubbelblinda uttagsperioden (del 2)
Tidsram: Vecka 3 till vecka 7
Vecka 3 till vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥30 % minskning av smärta under del I
Tidsram: Vecka 1 till vecka 3
Vecka 1 till vecka 3
Förändring i medelvärdet för dagliga smärtpoäng
Tidsram: Vecka 1 till vecka 7
Vecka 1 till vecka 7
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för förlust av effektivitet i del 2
Tidsram: Vecka 3 till vecka 7
Vecka 3 till vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0663-142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etoricoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera