Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af etoricoxib hos deltagere med slidgigt, der ikke reagerer på smertestillende medicin (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Den randomiserede etoricoxib-undersøgelse hos patienter med slidgigt, der ikke reagerer på smertestillende medicin - RESPOND-EUROPE-STUDIET

Denne todelte undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​etoricoxib til at kontrollere smerte hos deltagere med slidgigt, som oplever utilstrækkelig respons på deres nuværende behandlinger. I del 1 vil alle deltagere modtage åbent etoricoxib 60 mg dagligt. De deltagere, der oplever et klinisk meningsfuldt respons på etoricoxib 60 mg dagligt inden for to uger, vil være berettiget til at gå ind i den dobbeltblindede abstinensperiode (del II). Responders, der går ind i del 2, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage etoricoxib 60 mg eller placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slidgigt i knæ eller hofte, der kræver behandling
  • American Rheumatism Association (ARA) funktionel klasse I, II eller III
  • Modtagelse af en stabil dosis af et traditionelt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), en Cox-2 selektiv hæmmer (andre end etoricoxib, f.eks. celecoxib), opioidbehandling eller tramadol for at behandle deres slidgigt-relaterede smerter i mindst 2 uger og er villige til at opretholde behandlingen under baseline-fasen
  • Moderat til svær daglig smerteintensitet på hans eller hendes nuværende smerteregime
  • Bortset fra slidgigt vurderes patienten at have et ellers generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests
  • Negativ serum graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke oplevet mindst 3 på hinanden følgende dage med daglig smerteintensitet >4 på 10-punkts skalaen
  • Svær leverinsufficiens
  • Avanceret nyreinsufficiens
  • Tilstedeværelse af mave-tarmsår med aktiv blødning eller historie med samme inden for de seneste 6 måneder eller tilstedeværelse eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med mave-, galde- (herunder gastrisk bypass-operation) eller tyndtarmskirurgi, der resulterer i klinisk malabsorption
  • Modtagelse af eller vil sandsynligvis kræve behandling med ≥14 på hinanden følgende dage eller gentagne forløb med farmakologiske doser af kortikosteroider
  • Etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, herunder en anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald og nylige revaskulariseringsprocedurer
  • Eventuelle andre kontraindikationer nævnt i det godkendte studielægemiddel European Union (EU) produktresumé (SmPC)
  • Terapi med glucosamin og/eller chondroitinsulfat i <6 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Alle tilmeldte deltagere
Alle deltagere vil modtage åbent etoricoxib 60 mg oralt dagligt under del 1.
Medicin: Etoricoxib
En 60 mg tablet oralt dagligt
Andre navne:
  • MK-0663
EKSPERIMENTEL: Del 2: Etoricoxib
Medicin: Etoricoxib
En 60 mg tablet oralt dagligt
Andre navne:
  • MK-0663
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Placebo
Medicin: Placebo for etoricoxib
En 60 mg tablet oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til tab af effektivitet i den dobbeltblindede tilbagetrækningsperiode (del 2)
Tidsramme: Uge 3 til uge 7
Uge 3 til uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ≥30 % reduktion af smerte under del I
Tidsramme: Uge 1 til uge 3
Uge 1 til uge 3
Ændring i gennemsnittet af daglige smertescore
Tidsramme: Uge 1 til uge 7
Uge 1 til uge 7
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for tab af effektivitet i del 2
Tidsramme: Uge 3 til uge 7
Uge 3 til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (SKØN)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Etoricoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner