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Eine Studie zu Etoricoxib bei Teilnehmern mit Osteoarthritis, die nicht auf Analgetika ansprechen (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Die randomisierte Etoricoxib-Studie bei Patienten mit Osteoarthritis, die nicht auf Analgetika ansprechen – DIE RESPOND-EUROPE-STUDIE

Diese zweiteilige Studie wird die Wirksamkeit von Etoricoxib bei der Schmerzkontrolle bei Teilnehmern mit Arthrose untersuchen, die auf ihre derzeitigen Behandlungen unzureichend ansprechen. In Teil 1 erhalten alle Teilnehmer Open-Label-Etoricoxib 60 mg täglich. Diejenigen Teilnehmer, die innerhalb von zwei Wochen ein klinisch bedeutsames Ansprechen auf Etoricoxib 60 mg täglich erfahren, können in die doppelblinde Wartezeit (Teil II) eintreten. Responder, die in Teil 2 eintreten, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Etoricoxib 60 mg oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer behandlungsbedürftigen Knie- oder Hüftarthrose
  • Funktionsklasse I, II oder III der American Rheumatism Association (ARA).
  • Die Einnahme einer stabilen Dosis eines herkömmlichen nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID), eines Cox-2-selektiven Hemmers (außer Etoricoxib, z. Celecoxib), Opioidtherapie oder Tramadol zur Behandlung ihrer Arthrose-bedingten Schmerzen für mindestens 2 Wochen und bereit, die Behandlung während der Ausgangsphase fortzusetzen
  • Moderate bis starke tägliche Schmerzintensität bei seinem aktuellen Schmerzregime
  • Mit Ausnahme von Osteoarthritis wird der Patient auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests als ansonsten allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ

Ausschlusskriterien:

  • Hat nicht an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine tägliche Schmerzintensität von >4 auf einer 10-Punkte-Skala erlebt
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Fortgeschrittene Niereninsuffizienz
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Geschwürerkrankung mit aktiver Blutung oder Vorgeschichte derselben innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorliegen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Magen-, Gallen- (einschließlich Magenbypass-Operation) oder Dünndarmoperation, die zu einer klinischen Malabsorption führt
  • Erhalten oder erfordern wahrscheinlich eine Behandlung mit ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder wiederholten Zyklen mit pharmakologischen Dosen von Kortikosteroiden
  • Etablierte ischämische Herzerkrankung, periphere arterielle Erkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vorübergehender ischämischer Attacke in der Vorgeschichte, und kürzlich durchgeführte Revaskularisierungsverfahren
  • Alle anderen Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der zugelassenen Studienmedikation der Europäischen Union (EU) aufgeführt sind
  • Therapie mit Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat < ​​6 Monate vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: Alle eingeschriebenen Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten während Teil 1 täglich Open-Label-Etoricoxib 60 mg oral.
Arzneimittel: Etoricoxib
Täglich eine 60-mg-Tablette oral
Andere Namen:
  • MK-0663
EXPERIMENTAL: Teil 2: Etoricoxib
Arzneimittel: Etoricoxib
Täglich eine 60-mg-Tablette oral
Andere Namen:
  • MK-0663
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Etoricoxib
Täglich eine 60-mg-Tablette oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Verlust der Wirksamkeit in der doppelblinden Wartezeit (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 7
Woche 3 bis Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Teil I eine Schmerzreduktion von ≥ 30 % erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 3
Woche 1 bis Woche 3
Veränderung des Mittelwerts der täglichen Schmerzwerte
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 7
Woche 1 bis Woche 7
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für den Wirksamkeitsverlust in Teil 2 erfüllen
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 7
Woche 3 bis Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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