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Une étude sur l'étoricoxib chez des participants souffrant d'arthrose ne répondant pas aux médicaments analgésiques (MK-0663-142) (RESPOND-EUROPE)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

L'étude randomisée sur l'étoricoxib chez des patients souffrant d'arthrose ne répondant pas aux médicaments analgésiques - L'ÉTUDE RESPOND-EUROPE

Cette étude en deux parties évaluera l'efficacité de l'étoricoxib dans le contrôle de la douleur chez les participants souffrant d'arthrose qui présentent une réponse inadéquate à leurs traitements actuels. Dans la partie 1, tous les participants recevront quotidiennement de l'étoricoxib 60 mg en ouvert. Les participants qui présentent une réponse cliniquement significative à l'étoricoxib 60 mg par jour dans les deux semaines seront éligibles pour entrer dans la période de retrait en double aveugle (Partie II). Les répondeurs entrant dans la partie 2 seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'étoricoxib 60 mg, soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'arthrose du genou ou de la hanche nécessitant un traitement
  • Classe fonctionnelle I, II ou III de l'American Rheumatism Association (ARA)
  • Recevoir une dose stable d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) traditionnel, d'un inhibiteur sélectif de la Cox-2 (autre que l'étoricoxib, par ex. célécoxib), traitement opioïde ou tramadol pour traiter leur douleur liée à l'arthrose pendant au moins 2 semaines et disposé à maintenir le traitement pendant la phase de référence
  • Intensité de la douleur quotidienne modérée à sévère selon son régime anti-douleur actuel
  • À l'exception de l'arthrose, le patient est jugé être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine
  • Test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • N'a pas ressenti au moins 3 jours consécutifs d'intensité de la douleur quotidienne> 4 sur une échelle de 10 points
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale avancée
  • Présence d'un ulcère gastro-intestinal avec saignement actif ou antécédents de celui-ci au cours des 6 derniers mois ou présence ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de chirurgie gastrique, biliaire (y compris pontage gastrique) ou de chirurgie de l'intestin grêle entraînant une malabsorption clinique
  • Recevoir ou nécessitera probablement un traitement avec ≥ 14 jours consécutifs ou des cycles répétés de doses pharmacologiques de corticostéroïdes
  • Cardiopathie ischémique établie, maladie artérielle périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire, y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'accident ischémique transitoire, et procédures de revascularisation récentes
  • Toute autre contre-indication mentionnée dans le médicament à l'étude approuvé Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'Union européenne (UE)
  • Thérapie avec de la glucosamine et / ou du sulfate de chondroïtine pendant <6 mois avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Tous les participants inscrits
Tous les participants recevront de l'étoricoxib en ouvert 60 mg par jour par voie orale pendant la partie 1.
Médicament: Étoricoxib
Un comprimé de 60 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • MK-0663
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Étoricoxib
Médicament: Étoricoxib
Un comprimé de 60 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • MK-0663
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 : Placebo
Médicament: Placebo pour l'étoricoxib
Un comprimé de 60 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai moyen jusqu'à la perte d'efficacité pendant la période de retrait en double aveugle (Partie 2)
Délai: Semaine 3 à Semaine 7
Semaine 3 à Semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réduction de ≥ 30 % de la douleur pendant la partie I
Délai: Semaine 1 à Semaine 3
Semaine 1 à Semaine 3
Changement de la moyenne des scores de douleur quotidiens
Délai: Semaine 1 à Semaine 7
Semaine 1 à Semaine 7
Proportion de participants répondant aux critères de perte d'efficacité dans la partie 2
Délai: Semaine 3 à Semaine 7
Semaine 3 à Semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0663-142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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