PPROM エリスロマイシン対アジスロマイシン (PEACE)
2013年1月15日 更新者：University of Oklahoma
膜の早期破裂：エリスロマイシン対アジスロマイシン。潜伏期間を延長する有効性を比較するランダム化試験
早期破水 (PPROM) は、妊娠を延長するために抗生物質、エリスロマイシンまたはアジスロマイシンで治療されます。
エリスロマイシンは数日間服用され、一部の患者では胃のむかつきを引き起こし、薬の服用を中止する可能性があります.
そのため、代わりにアジスロマイシンが処方されることがよくあります。
アジスロマイシンは通常 1 回だけ服用し、胃の不調は見られないか、大幅に軽減されます。
この研究の目的は、早産早期膜破裂（PPROM）患者の妊娠の延長において、抗生物質（アジスロマイシン）と抗生物質（エリスロマイシン）との間に違いがあるかどうかを確認することです。
作業仮説は、PPROM の潜伏期間を延長するためのマクロライド アジスロマイシンとエリスロマイシンを含む抗生物質レジメン間の臨床的有効性に違いはないというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
在胎週数 24 0/7 から 32 0/7 週の PPROM 患者に対する現在の標準レジメンは、アンピシリン 2gm IV を 6 時間ごとに 48 時間投与し、続いてアモキシシリン 250mg を 8 時間ごとに 5 日間経口投与し、エリスロマイシン 250mg IV を 5 日間投与することです。 48 時間、その後 5 日間、8 時間ごとに 500mg を経口投与。
私たちの研究デザインは前向き無作為化試験です。
同意を得た適格な女性は、上記のアンピシリンに加えて、登録時にアジスロマイシン 1 gm を経口投与するか、エリスロマイシン 250 mg IV を 6 時間ごとに 48 時間投与した後、8 時間ごとに 500 mg を 5 日間経口投与するように無作為に割り付けられます。
投与の最初の 30 分以内に 1 gm のアジスロマイシンに耐えられない人には、1000 mg の粉末懸濁液が与えられます。
標準プロトコルと併せて、治療スタッフの裁量により、胎児の肺の成熟のための一連のステロイドが投与され、すべてのグループ B ベータ連鎖球菌陽性患者が治療されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PPROM と診断された妊婦は、このプロトコルに登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 在胎週数 24 0/7 ～ 32 0/7 週
- シングルトン妊娠
- 膜の破裂から 36 時間以内の無作為化。
- 子宮頸部の拡張が 4 cm 以下。
除外基準:
- 既知の致命的な胎児異常
- 膣出血
- 分娩の母体または胎児の徴候
- 入院時の絨毛膜羊膜炎の診断
- 子宮頸部の締め付け
- 前置胎盤または他の既知の胎盤異常
- -5日以内の抗生物質療法の使用。
- -エリスロマイシン/アジスロマイシンまたはステロイドの使用に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アジスロマイシン
アジスロマイシン 1gm PO 1回
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エリスロマイシン 250mg
エリスロマイシン 250mg IV Q 6 時間 x 48 時間、続いて 500 mg PO Q 8 時間 x 5 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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納期
時間枠：2年
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PPROM患者の潜伏期間を延長するためにアジスロマイシンとエリスロマイシンを使用して、分娩までの平均時間を比較します。
この目的の作業仮説は、PPROM の潜伏期間を延長するマクロライド系アジスロマイシンとエリスロマイシンを含む抗生物質レジメン間の臨床的有効性に違いはないというものです。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Knudtson, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。