PPROM Erythromycin versus azithromycin (PEACE)
15. ledna 2013 aktualizováno: University of Oklahoma
Předčasné předčasné prasknutí membrán: Erythromycin versus azithromycin. Randomizovaný pokus porovnávající jejich účinnost s prodloužením latence
Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM) se léčí antibiotikem, erythromycinem nebo azithromycinem, aby se prodloužilo těhotenství.
Erythromycin se užívá několik dní a u některých pacientů může způsobit žaludeční nevolnost, která způsobí, že přestanou užívat léky.
Proto se místo toho často předepisuje azithromycin.
Azithromycin se obvykle užívá pouze jednou a žaludeční nevolnost není pozorována nebo výrazně snížena.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi antibiotikem (azithromycinem) ve srovnání s antibiotikem (erythromycinem) v prodloužení těhotenství u pacientek s předčasným předčasným prasknutím membrány (PPROM).
Pracovní hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v klinické účinnosti mezi antibiotickými režimy obsahujícími makrolidy azithromycin a erythromycin pro prodloužení latence u PPROM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Současným standardním režimem pro pacientky s PPROM mezi gestačním věkem 24 0/7 a 32 0/7 týdnů je podávání ampicilinu 2 gm IV každých 6 hodin po dobu 48 hodin, po němž následuje amoxicilin 250 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 5 dnů, s erythromycinem 250 mg IV po dobu 48 hodin následovaných 500 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 5 dnů.
Náš design studie by byla prospektivní randomizovaná studie.
Souhlasné, způsobilé ženy budou randomizovány tak, aby dostávaly ampicilin, jak je uvedeno výše, plus buď azithromycin 1 g orálně při zařazení, nebo erythromycin 250 mg IV každých 6 hodin po dobu 48 hodin a následně 500 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 5 dnů.
Těm, kteří nejsou schopni tolerovat 1 g azithromycinu během prvních 30 minut po podání, bude podána 1000 mg prášková suspenze.
Ve spojení se standardním protokolem bude podle uvážení ošetřujícího personálu podávána kúra steroidů pro fetální plicní zralost a budou léčeni všichni pacienti s pozitivním beta Streptococcus skupiny B.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto protokolu budou zařazeny těhotné ženy s diagnózou PPROM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku alespoň 18 let
- Gestační věk 24 0/7 až 32 0/7 týdnů
- Singletonové těhotenství
- Randomizace do 36 hodin od prasknutí membrán.
- Cervikální dilatace menší nebo rovna 4 cm.
Kritéria vyloučení:
- Známá smrtelná fetální anomálie
- Vaginální krvácení
- Indikace pro matku nebo plod k porodu
- Diagnóza chorioamnionitidy při přijetí
- Cervikální cerkláž na místě
- Placenta previa nebo jiné známé anomálie placenty
- Použití antibiotické terapie do 5 dnů.
- Alergie nebo jiné kontraindikace užívání erythromycinu/azithromycinu nebo steroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Azithromycin
Azithromycin 1gm PO jednou
|
|
Erythromycin 250 mg
Erythromycin 250 mg IV Q 6 hodin x 48 hodin a následně 500 mg PO Q 8 hodin x 5 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dodání
Časové okno: 2 roky
|
Chcete-li porovnat střední dobu do porodu, použití azithromycinu versus erythromycinu k prodloužení latence u pacientů s PPROM.
Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že neexistuje žádný rozdíl v klinické účinnosti mezi antibiotickými režimy obsahujícími makrolidy azithromycin a erythromycin pro prodloužení latence u PPROM.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEACE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrán
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt