Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPROM erytromycin versus azitromycin (PEACE)

15. januar 2013 oppdatert av: University of Oklahoma

Prematur Prematur ruptur av membraner: Erytromycin versus azitromycin. En randomisert studie som sammenligner deres effektivitet for å forlenge ventetiden

Prematur Prematur Rupture of Membranes (PPROM) behandles med et antibiotikum, erytromycin eller azitromycin, for å forlenge graviditeten. Erytromycin tas i flere dager og kan føre til magesmerter hos noen pasienter, noe som får dem til å slutte å ta medisinen. Derfor er azitromycin ofte foreskrevet i stedet. Azitromycin tas vanligvis bare én gang og magebesvær ses ikke eller reduseres sterkt. Målet med denne studien er å se om det er en forskjell mellom antibiotika (azitromycin) sammenlignet med antibiotika (erytromycin) ved forlengelse av svangerskapet hos pasienter med Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM). Arbeidshypotesen er at det ikke er noen forskjell i den kliniske effektiviteten mellom antibiotikakurer som inneholder te makrolider azitromycin og erytromycin for å forlenge latens i PPROM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det gjeldende standardregimet for PPROM-pasienter mellom svangerskapsalderen 24 0/7 og 32 0/7 uker er å administrere ampicillin 2gm IV hver 6. time i 48 timer etterfulgt av amoxicillin 250mg oralt hver 8. time i 5 dager, med erytromycin 250mg IV. 48 timer etterfulgt av 500 mg oralt hver 8. time i 5 dager. Vår studiedesign ville være en prospektiv randomisert studie. Godkjente, kvalifiserte kvinner vil randomiseres til å motta ampicillin som ovenfor pluss enten azitromycin 1 g oralt ved påmelding eller erytromycin 250 mg IV hver 6. time i 48 timer etterfulgt av 500 mg oralt hver 8. time i 5 dager. De som ikke er i stand til å tolerere 1 g azitromycin i løpet av de første 30 minuttene etter administrering, vil bli gitt en 1000 mg pulversuspensjon. I forbindelse med standard protokoll, vil en kur med steroider for føtal lungemodenhet bli administrert etter det behandlende personalets skjønn, og alle gruppe B Beta Streptococcus-positive pasienter vil bli behandlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med diagnosen PPROM vil bli registrert i denne protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner minst 18 år
  • Svangerskapsalder 24 0/7 til 32 0/7 uker
  • Enslig svangerskap
  • Randomisering innen 36 timer etter brudd på membraner.
  • Cervikal utvidelse mindre enn eller lik 4 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent dødelig fosteranomali
  • Vaginal blødning
  • Mors eller fosterindikasjon for fødsel
  • Diagnose av chorioamnionitt ved innleggelse
  • Cervikal cerclage på plass
  • Placenta previa eller andre kjente placentale anomalier
  • Bruk av antibiotikabehandling innen 5 dager.
  • Allergi eller andre kontraindikasjoner mot bruk av erytromycin/azitromycin eller steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Azitromycin
Azithromycin 1g PO en gang
Erytromycin 250mg
Erytromycin 250 mg IV Q 6 timer x 48 timer etterfulgt av 500 mg PO Q 8 timer x 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne gjennomsnittstiden til levering, bruk av azitromycin versus erytromycin for å forlenge latensen hos PPROM-pasienter. Arbeidshypotesen for dette målet er at det ikke er noen forskjell i den kliniske effektiviteten mellom antibiotikakurer som inneholder makrolidene azitromycin og erytromycin for å forlenge latensen i PPROM.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEACE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur Prematur ruptur av membraner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere