PPROM Eritromicina contro Azitromicina (PEACE)
15 gennaio 2013 aggiornato da: University of Oklahoma
Rottura prematura pretermine delle membrane: eritromicina contro azitromicina. Uno studio randomizzato che confronta la loro efficacia nel prolungare la latenza
La rottura pretermine prematura delle membrane (PPROM) viene trattata con un antibiotico, eritromicina o azitromicina, per prolungare la gravidanza.
L'eritromicina viene assunta per diversi giorni e può causare disturbi allo stomaco in alcuni pazienti, inducendoli a interrompere l'assunzione del farmaco.
Pertanto, l'azitromicina viene spesso prescritta al suo posto.
L'azitromicina viene solitamente assunta una sola volta e il mal di stomaco non si vede o si riduce notevolmente.
L'obiettivo di questo studio è vedere se c'è una differenza tra l'antibiotico (azitromicina) rispetto all'antibiotico (eritromicina) nel prolungare la gravidanza in pazienti con rottura pretermine prematura delle membrane (PPROM).
L'ipotesi di lavoro è che non vi sia alcuna differenza nell'efficacia clinica tra i regimi antibiotici contenenti te macrolidi azitromicina ed eritromicina per prolungare la latenza nella PPROM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale regime standard per i pazienti PPROM tra l'età gestazionale di 24 0/7 e 32 0/7 settimane, è di somministrare ampicillina 2 g EV ogni 6 ore per 48 ore seguita da amoxicillina 250 mg per via orale ogni 8 ore per 5 giorni, con eritromicina 250 mg EV per 48 ore seguite da 500 mg per via orale ogni 8 ore per 5 giorni.
Il nostro disegno di studio sarebbe uno studio prospettico randomizzato.
Le donne autorizzate e idonee saranno randomizzate a ricevere ampicillina come sopra più azitromicina 1 g per via orale all'arruolamento o eritromicina 250 mg EV ogni 6 ore per 48 ore seguito da 500 mg per via orale ogni 8 ore per 5 giorni.
Coloro che non sono in grado di tollerare 1 g di azitromicina entro i primi 30 minuti dalla somministrazione, verrà somministrata una sospensione di polvere da 1000 mg.
In concomitanza con il protocollo standard, verrà somministrato un ciclo di steroidi per la maturità polmonare fetale a discrezione del personale curante e verranno trattati tutti i pazienti positivi allo streptococco beta di gruppo B.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le donne in gravidanza con diagnosi di PPROM saranno arruolate in questo protocollo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di almeno 18 anni
- Età gestazionale da 24 0/7 a 32 0/7 settimane
- Gestazione singola
- Randomizzazione entro 36 ore dalla rottura delle membrane.
- Dilatazione cervicale minore o uguale a 4 cm.
Criteri di esclusione:
- Anomalia fetale letale nota
- Sanguinamento vaginale
- Indicazione materna o fetale per il parto
- Diagnosi di corioamnionite al momento del ricovero
- Cerchiaggio cervicale in sede
- Placenta previa o altre anomalie placentari note
- Uso di terapia antibiotica entro 5 giorni.
- Allergia o altre controindicazioni all'eritromicina/azitromicina o all'uso di steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Azitromicina
Azitromicina 1 g PO una volta
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Eritromicina 250 mg
Eritromicina 250 mg EV ogni 6 ore x 48 ore seguita da 500 mg PO ogni 8 ore x 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla consegna
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il tempo medio al parto, utilizzando l'azitromicina rispetto all'eritromicina per prolungare la latenza nei pazienti con PPROM.
L'ipotesi di lavoro per questo scopo è che non ci sia differenza nell'efficacia clinica tra i regimi antibiotici contenenti i macrolidi azitromicina ed eritromicina per prolungare la latenza nella PPROM.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEACE
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