PPROM Eritromicina Versus Azitromicina (PEACE)
15 de janeiro de 2013 atualizado por: University of Oklahoma
Ruptura prematura de membranas: eritromicina versus azitromicina. Um estudo randomizado comparando sua eficácia para prolongar a latência
A ruptura prematura de membranas (PPROM) é tratada com um antibiótico, eritromicina ou azitromicina, para prolongar a gravidez.
A eritromicina é tomada por vários dias e pode causar desconforto estomacal em alguns pacientes, levando-os a parar de tomar o medicamento.
Portanto, a azitromicina é frequentemente prescrita em seu lugar.
A azitromicina é geralmente tomada apenas uma vez e o desconforto estomacal não é observado ou muito reduzido.
O objetivo deste estudo é verificar se há diferença entre o antibiótico (azitromicina) em comparação com o antibiótico (eritromicina) no prolongamento da gravidez em pacientes com Ruptura Prematura de Membranas (PPROM).
A hipótese de trabalho é que não há diferença na eficácia clínica entre esquemas antibióticos contendo os macrolídeos azitromicina e eritromicina para prolongar a latência na PPROM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O esquema padrão atual para pacientes com PPROM entre a idade gestacional de 24 0/7 e 32 0/7 semanas, é administrar ampicilina 2gm IV a cada 6 horas por 48h seguida de amoxicilina 250mg VO a cada 8 horas por 5 dias, com eritromicina 250mg IV por 48 horas seguidas de 500 mg por via oral a cada 8 horas por 5 dias.
Nosso desenho de estudo seria um estudo prospectivo randomizado.
As mulheres elegíveis e consentidas serão randomizadas para receber ampicilina como acima, mais azitromicina 1 g por via oral na inscrição ou eritromicina 250 mg IV a cada 6 horas por 48 horas, seguida de 500 mg por via oral a cada 8 horas por 5 dias.
Aqueles que são incapazes de tolerar 1g de azitromicina nos primeiros 30 minutos após a administração, uma suspensão de pó de 1000mg será administrada.
Em conjunto com o protocolo padrão, um curso de esteróides para maturidade pulmonar fetal será administrado a critério da equipe de tratamento, e todos os pacientes positivos para Streptococcus Beta do Grupo B serão tratados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As gestantes com diagnóstico de PPROM serão inscritas neste protocolo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade
- Idade gestacional de 24 0/7 a 32 0/7 semanas
- gestação única
- Randomização dentro de 36 horas após a ruptura das membranas.
- Dilatação cervical menor ou igual a 4 cm.
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal letal conhecida
- sangramento vaginal
- Indicação materna ou fetal para parto
- Diagnóstico de corioamnionite na admissão
- Cerclagem cervical no lugar
- Placenta prévia ou outras anomalias placentárias conhecidas
- Uso de antibioticoterapia em até 5 dias.
- Alergia ou outras contraindicações à eritromicina/azitromicina ou uso de esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Azitromicina
Azitromicina 1g PO uma vez
|
|
Eritromicina 250mg
Eritromicina 250 mg IV a cada 6 horas x 48 horas seguida de 500 mg PO a cada 8 horas x 5 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para entrega
Prazo: 2 anos
|
Comparar o tempo médio até o parto, usando azitromicina versus eritromicina para prolongar a latência em pacientes com PPROM.
A hipótese de trabalho para esse objetivo é que não há diferença na eficácia clínica entre esquemas de antibióticos contendo os macrolídeos azitromicina e eritromicina para prolongar a latência na PPROM.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEACE
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