PPROM 에리스로마이신 대 아지스로마이신 (PEACE)
2013년 1월 15일 업데이트: University of Oklahoma
막의 조기 조기 파열: Erythromycin 대 Azithromycin. 대기 시간 연장에 대한 효능을 비교하는 무작위 시험
조기 양막 파열(PPROM)은 항생제인 에리스로마이신 또는 아지스로마이신으로 치료하여 임신을 연장합니다.
에리스로마이신은 며칠 동안 복용하며 일부 환자의 경우 배탈을 일으켜 약물 복용을 중단할 수 있습니다.
따라서 아지스로마이신이 대신 처방되는 경우가 많습니다.
Azithromycin은 일반적으로 한 번만 복용하며 배탈은 보이지 않거나 크게 감소하지 않습니다.
이 연구의 목표는 조산 조기 양막 파열(PPROM) 환자의 임신 연장에서 항생제(에리스로마이신)와 항생제(아지스로마이신) 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
작동 가설은 PPROM의 잠복기 연장에 대한 te macrolides azithromycin과 erythromycin을 포함하는 항생제 요법 간에 임상적 효과에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
재태 주령 24 0/7주에서 32 0/7주 사이의 PPROM 환자에 대한 현재 표준 요법은 48시간 동안 ampicillin 2gm IV를 6시간마다 정맥 투여한 다음 5일 동안 8시간마다 amoxicillin 250mg을 경구 투여하는 것입니다. 48시간 후 5일 동안 8시간마다 500mg을 경구 투여합니다.
우리의 연구 설계는 전향적 무작위 시험이 될 것입니다.
동의하고 적격한 여성은 위의 암피실린과 등록 시 경구로 아지스로마이신 1gm 또는 48시간 동안 6시간마다 에리스로마이신 250mg IV를 투여받은 후 5일 동안 8시간마다 500mg을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
투여 후 처음 30분 이내에 1gm의 아지스로마이신을 견딜 수 없는 사람에게는 1000mg 분말 현탁액을 제공합니다.
표준 프로토콜과 함께 태아 폐 성숙을 위한 스테로이드 과정이 치료 직원의 재량에 따라 투여되며 모든 그룹 B 베타 연쇄상 구균 양성 환자가 치료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PPROM 진단을 받은 임산부는 이 프로토콜에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 재태 연령 24 0/7 ~ 32 0/7주
- 싱글톤 임신
- 양막 파열 36시간 이내 무작위 배정.
- 4cm 이하의 자궁경부 확장.
제외 기준:
- 알려진 치명적인 태아 기형
- 질 출혈
- 출산을 위한 산모 또는 태아 적응증
- 입원 시 융모막염의 진단
- 제자리에 자궁 경부 결찰
- 전치 태반 또는 기타 알려진 태반 기형
- 5일 이내 항생제 사용.
- 에리스로마이신/아지스로마이신 또는 스테로이드 사용에 대한 알레르기 또는 기타 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아지트로마이신
아지스로마이신 1gm PO 1회
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에리스로마이신 250mg
에리스로마이신 250mg IV Q 6시간 x 48시간 후 500mg PO Q 8시간 x 5일.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배달 시간
기간: 2 년
|
평균 분만 시간을 비교하기 위해 PPROM 환자의 잠복기를 연장하기 위해 아지스로마이신 대 에리스로마이신을 사용합니다.
이 목표에 대한 작업 가설은 PPROM의 잠복기 연장에 대한 macrolides azithromycin과 erythromycin을 포함하는 항생제 요법 간에 임상적 효과에 차이가 없다는 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PEACE
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