PPROM Eritromicina versus Azitromicina (PEACE)
15 de enero de 2013 actualizado por: University of Oklahoma
Ruptura prematura de membranas antes de término: eritromicina versus azitromicina. Un ensayo aleatorizado que compara su eficacia para prolongar la latencia
La rotura prematura de membranas antes de término (PPROM, por sus siglas en inglés) se trata con un antibiótico, eritromicina o azitromicina, para prolongar el embarazo.
La eritromicina se toma durante varios días y puede provocar malestar estomacal en algunos pacientes, lo que hace que dejen de tomar el medicamento.
Por lo tanto, a menudo se prescribe azitromicina en su lugar.
La azitromicina generalmente se toma solo una vez y el malestar estomacal no se ve o se reduce en gran medida.
El objetivo de este estudio es ver si existe una diferencia entre el antibiótico (azitromicina) y el antibiótico (eritromicina) en la prolongación del embarazo en pacientes con ruptura prematura de membranas antes de término (PPROM).
La hipótesis de trabajo es que no hay diferencia en la efectividad clínica entre los regímenes de antibióticos que contienen los macrólidos azitromicina y eritromicina para prolongar la latencia en la RPM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El régimen estándar actual para pacientes con RPMP entre la edad gestacional de 24 0/7 y 32 0/7 semanas es administrar 2 g de ampicilina IV cada 6 horas durante 48 horas, seguido de 250 mg de amoxicilina por vía oral cada 8 horas durante 5 días, con 250 mg de eritromicina IV durante 48 horas seguidas de 500 mg por vía oral cada 8 horas durante 5 días.
El diseño de nuestro estudio sería un ensayo aleatorio prospectivo.
Las mujeres elegibles que hayan dado su consentimiento serán aleatorizadas para recibir ampicilina como se indicó anteriormente más azitromicina 1 g por vía oral en el momento de la inscripción o eritromicina 250 mg IV cada 6 horas durante 48 horas seguido de 500 mg por vía oral cada 8 horas durante 5 días.
A quienes no puedan tolerar 1 g de azitromicina dentro de los primeros 30 minutos de la administración, se les administrará una suspensión en polvo de 1000 mg.
Junto con el protocolo estándar, se administrará un curso de esteroides para la madurez pulmonar fetal según el criterio del personal tratante, y se tratarán todos los pacientes positivos para Streptococcus beta del grupo B.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres embarazadas con diagnóstico de RPMP se inscribirán en este protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de al menos 18 años
- Edad gestacional de 24 0/7 a 32 0/7 semanas
- gestación única
- Aleatorización dentro de las 36 horas posteriores a la ruptura de membranas.
- Dilatación cervical menor o igual a 4 cm.
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal letal conocida
- Sangrado vaginal
- Indicación materna o fetal para el parto
- Diagnóstico de corioamnionitis al ingreso
- cerclaje cervical en su lugar
- Placenta previa u otras anomalías placentarias conocidas
- Uso de terapia antibiótica dentro de los 5 días.
- Alergia u otras contraindicaciones a la eritromicina/azitromicina o al uso de esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Azitromicina
Azitromicina 1 g PO una vez
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|
Eritromicina 250mg
Eritromicina 250 mg IV Q 6hrs x 48 horas seguido de 500 mg PO Q 8 horas x 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar el tiempo medio hasta el parto con azitromicina versus eritromicina para prolongar la latencia en pacientes con RPMP.
La hipótesis de trabajo para este objetivo es que no hay diferencia en la efectividad clínica entre los regímenes de antibióticos que contienen los macrólidos azitromicina y eritromicina para prolongar la latencia en la RPM.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEACE
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