PPROM Эритромицин против Азитромицина (PEACE)
15 января 2013 г. обновлено: University of Oklahoma
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек: эритромицин в сравнении с азитромицином. Рандомизированное исследование, сравнивающее их эффективность для увеличения задержки
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM) лечится антибиотиком, эритромицином или азитромицином, для продления беременности.
Эритромицин принимают в течение нескольких дней, и у некоторых пациентов он может вызвать расстройство желудка, в результате чего они перестанут принимать лекарство.
Поэтому вместо него часто назначают азитромицин.
Азитромицин обычно принимают только один раз, и расстройство желудка не наблюдается или значительно уменьшается.
Цель этого исследования — выяснить, есть ли разница между антибиотиком (азитромицином) и антибиотиком (эритромицином) в пролонгировании беременности у пациенток с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО).
Рабочая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в клинической эффективности между схемами антибиотикотерапии, содержащими макролиды азитромицин и эритромицин, для продления латентного периода PPROM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Текущая стандартная схема для пациенток с ПРПО в сроке гестации от 24 0/7 до 32 0/7 недель заключается во введении ампициллина 2 г в/в каждые 6 часов в течение 48 часов с последующим введением амоксициллина 250 мг перорально каждые 8 часов в течение 5 дней, с эритромицином 250 мг в/в в течение 48 часов. 48 часов, затем по 500 мг перорально каждые 8 часов в течение 5 дней.
Наш дизайн исследования будет проспективным рандомизированным испытанием.
Согласившиеся, подходящие женщины будут рандомизированы для получения ампициллина, как указано выше, плюс либо азитромицин 1 г перорально при включении, либо эритромицин 250 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов, а затем 500 мг перорально каждые 8 часов в течение 5 дней.
Тем, кто не может переносить 1 г азитромицина в течение первых 30 минут после введения, будет назначена порошковая суспензия 1000 мг.
В сочетании со стандартным протоколом курс стероидов для созревания легких плода будет назначен по усмотрению лечащего персонала, и все пациенты с положительной реакцией на бета-стрептококк группы В будут лечиться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с диагнозом PPROM будут включены в этот протокол.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины от 18 лет
- Гестационный возраст от 24 0/7 до 32 0/7 недель
- Одноплодная беременность
- Рандомизация в течение 36 часов после разрыва плодных оболочек.
- Раскрытие шейки матки менее или равно 4 см.
Критерий исключения:
- Известная летальная аномалия плода
- Вагинальное кровотечение
- Материнские или фетальные показания к родам
- Диагностика хориоамнионита при поступлении
- Шейный серкляж на месте
- Предлежание плаценты или другие известные плацентарные аномалии
- Применение антибактериальной терапии в течение 5 дней.
- Аллергия или другие противопоказания к применению эритромицина/азитромицина или стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Азитромицин
Азитромицин 1 г перорально однократно
|
|
Эритромицин 250 мг
Эритромицин 250 мг внутривенно каждые 6 часов x 48 часов, затем 500 мг перорально каждые 8 часов x 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доставки
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить среднее время до родов при использовании азитромицина и эритромицина для увеличения латентного периода у пациентов с PPROM.
Рабочая гипотеза для этой цели состоит в том, что нет никакой разницы в клинической эффективности между схемами антибиотикотерапии, содержащими макролиды азитромицин и эритромицин, для продления латентного периода PPROM.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEACE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .