PPROM Erytromysiini vs. atsitromysiini (PEACE)
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Oklahoma
Ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä: Erytromysiini versus atsitromysiini. Satunnaistettu koe, jossa verrataan niiden tehokkuutta pidentää latenssia
Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM) hoidetaan antibiootilla, erytromysiinillä tai atsitromysiinillä raskauden pidentämiseksi.
Erytromysiiniä otetaan useita päiviä ja se voi aiheuttaa vatsavaivoja joillakin potilailla, jolloin he lopettavat lääkkeen käytön.
Siksi atsitromysiiniä määrätään usein sen sijaan.
Atsitromysiini otetaan yleensä vain kerran, eikä vatsavaivoja havaita tai se vähenee huomattavasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko antibiootilla (atsitromysiini) ja antibiootilla (erytromysiinillä) eroa raskauden pidentämisessä potilailla, joilla on PPROM (Preterm Premature Rupture of Membranes).
Työhypoteesi on, että kliinisessä tehokkuudessa ei ole eroa antibioottihoito-ohjelmien välillä, jotka sisältävät atsitromysiiniä ja erytromysiiniä sisältäviä makrolideja PPROM:n latenssin pidentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen vakiohoito-ohjelma PPROM-potilaille, joiden raskausikä on 24 0/7 - 32 0/7 viikkoa, on antaa ampisilliinia 2 gm IV 6 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 250 mg amoksisilliinia suun kautta 8 tunnin välein 5 päivän ajan, erytromysiinin kanssa 250 mg IV 48 tuntia, jonka jälkeen 500 mg suun kautta 8 tunnin välein 5 päivän ajan.
Tutkimussuunnitelmamme olisi prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
Hyväksytyt naiset satunnaistetaan saamaan ampisilliinia edellä kuvatulla tavalla sekä joko atsitromysiiniä 1 g suun kautta ilmoittautumisen yhteydessä tai erytromysiiniä 250 mg IV 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, minkä jälkeen 500 mg suun kautta joka 8. tunti 5 päivän ajan.
Niille, jotka eivät siedä 1 grammaa atsitromysiiniä ensimmäisten 30 minuutin aikana, annetaan 1000 mg:n jauhesuspensio.
Vakioprotokollan yhteydessä sikiön keuhkojen kypsyyden steroidikurssi annetaan hoitavan henkilökunnan harkinnan mukaan ja kaikki B-ryhmän beetastreptokokki-positiiviset potilaat hoidetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu PPROM, otetaan mukaan tähän protokollaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Raskausaika 24 0/7 - 32 0/7 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Satunnaistaminen 36 tunnin sisällä kalvojen repeämisestä.
- Kohdunkaulan laajentuminen enintään 4 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tappava sikiön anomalia
- Emättimen verenvuoto
- Äidin tai sikiön indikaatio synnytykseen
- Korioamnioniitin diagnoosi sisäänpääsyn yhteydessä
- Kohdunkaulan verho paikallaan
- Placenta previa tai muut tunnetut istukan poikkeavuudet
- Antibioottihoidon käyttö 5 päivän sisällä.
- Allergia tai muut vasta-aiheet erytromysiinin/atsitromysiinin tai steroidien käytölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Atsitromysiini
Atsitromysiini 1 g PO kerran
|
|
Erytromysiini 250 mg
Erytromysiini 250 mg IV Q 6 tuntia x 48 tuntia ja sen jälkeen 500 mg PO Q 8 tuntia x 5 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräisen synnytysajan vertailua käyttämällä atsitromysiiniä ja erytromysiiniä latenssin pidentämiseksi PPROM-potilailla.
Tämän tavoitteen työhypoteesi on, että kliinisessä tehokkuudessa ei ole eroa makrolideja atsitromysiiniä ja erytromysiiniä sisältävien antibioottihoitojen välillä PPROM:n latenssin pidentämiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEACE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .