Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPROM erytromycin kontra azitromycin (PEACE)

15 januari 2013 uppdaterad av: University of Oklahoma

Prematur Prematur membranruptur: Erytromycin kontra azitromycin. En randomiserad studie som jämför deras effektivitet för att förlänga latensen

Prematur Prematur Membranesruptur (PPROM) behandlas med ett antibiotikum, erytromycin eller azitromycin, för att förlänga graviditeten. Erytromycin tas i flera dagar och kan resultera i magbesvär hos vissa patienter, vilket gör att de slutar ta medicinen. Därför ordineras ofta azitromycin istället. Azitromycin tas vanligtvis bara en gång och magbesvär ses inte eller minskar kraftigt. Målet med denna studie är att se om det finns en skillnad mellan antibiotikan (azitromycin) jämfört med antibiotikan (erytromycin) vid förlängning av graviditeten hos patienter med prematur prematur membranruptur (PPROM). Arbetshypotesen är att det inte finns någon skillnad i den kliniska effektiviteten mellan antibiotikakurer som innehåller te makroliderna azitromycin och erytromycin för att förlänga latensen i PPROM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standardregimen för PPROM-patienter mellan graviditetsåldern 24 0/7 och 32 0/7 veckor är att administrera ampicillin 2gm IV var 6:e ​​timme i 48 timmar följt av amoxicillin 250mg oralt var 8:e timme i 5 dagar, med erytromycin 250mg IV. 48 timmar följt av 500 mg oralt var 8:e timme i 5 dagar. Vår studiedesign skulle vara en prospektiv randomiserad studie. Medgivande, kvalificerade kvinnor kommer att randomiseras till att få ampicillin enligt ovan plus antingen azitromycin 1 g oralt vid inskrivningen eller erytromycin 250 mg IV var 6:e ​​timme i 48 timmar följt av 500 mg oralt var 8:e timme i 5 dagar. De som inte kan tolerera 1 g azitromycin inom de första 30 minuterna efter administrering, kommer en 1000 mg pulversuspension att ges. I samband med standardprotokollet kommer en kur med steroider för fosterlungmognad att administreras enligt den behandlande personalens gottfinnande, och alla grupp B Beta Streptococcus-positiva patienter kommer att behandlas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med diagnosen PPROM kommer att registreras i detta protokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor minst 18 år gamla
  • Graviditetsålder 24 0/7 till 32 0/7 veckor
  • Singleton dräktighet
  • Randomisering inom 36 timmar efter membranbrott.
  • Cervikal dilatation mindre än eller lika med 4 cm.

Exklusions kriterier:

  • Känd dödlig fosteranomali
  • Vaginal blödning
  • Maternell eller fosterindikation för förlossning
  • Diagnos av chorioamnionit vid antagning
  • Cervikal cerclage på plats
  • Placenta previa eller andra kända placenta anomalier
  • Användning av antibiotikabehandling inom 5 dagar.
  • Allergi eller andra kontraindikationer mot användning av erytromycin/azitromycin eller steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Azitromycin
Azithromycin 1g PO en gång
Erytromycin 250mg
Erytromycin 250 mg IV Q 6 timmar x 48 timmar följt av 500 mg PO Q 8 timmar x 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till leverans
Tidsram: 2 år
För att jämföra medeltiden till leverans, användning av azitromycin kontra erytromycin för att förlänga latensen hos PPROM-patienter. Arbetshypotesen för detta syfte är att det inte finns någon skillnad i den kliniska effektiviteten mellan antibiotikakurer som innehåller makroliderna azitromycin och erytromycin för att förlänga latensen i PPROM.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Indiana University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEACE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematur Prematur ruptur av membran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera