PPROM Erytromycyna kontra azytromycyna (PEACE)
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon: erytromycyna kontra azytromycyna. Randomizowana próba porównująca ich skuteczność w przedłużaniu opóźnienia
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) jest leczone antybiotykiem, erytromycyną lub azytromycyną, w celu przedłużenia ciąży.
Erytromycynę przyjmuje się przez kilka dni i u niektórych pacjentów może powodować rozstrój żołądka, co powoduje przerwanie przyjmowania leku.
Dlatego zamiast tego często przepisywana jest azytromycyna.
Azytromycyna jest zwykle przyjmowana tylko raz, a rozstrój żołądka nie jest widoczny lub znacznie zmniejsza się.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica między antybiotykiem (azytromycyną) a antybiotykiem (erytromycyną) w przedłużaniu ciąży u pacjentek z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM).
Hipotezą roboczą jest to, że nie ma różnicy w skuteczności klinicznej między schematami antybiotykowymi zawierającymi makrolidy azytromycynę i erytromycynę w przedłużaniu latencji w PPROM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obecny standardowy schemat leczenia pacjentek z PPROM pomiędzy 24 0/7 a 32 0/7 tygodniem ciąży polega na podawaniu 2 g ampicyliny IV co 6 godzin przez 48 godzin, następnie amoksycyliny 250 mg doustnie co 8 godzin przez 5 dni, z 250 mg erytromycyny IV przez 48 godzin, a następnie 500 mg doustnie co 8 godzin przez 5 dni.
Nasz projekt badania byłby prospektywnym randomizowanym badaniem.
Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ampicylinę jak powyżej plus azytromycynę w dawce 1 g doustnie podczas rejestracji lub erytromycynę w dawce 250 mg dożylnie co 6 godzin przez 48 godzin, a następnie 500 mg doustnie co 8 godzin przez 5 dni.
Osoby, które nie będą w stanie tolerować 1 g azytromycyny w ciągu pierwszych 30 minut od podania, otrzymają 1000 mg zawiesiny proszku.
W połączeniu ze standardowym protokołem, kurs sterydów w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu zostanie podany według uznania personelu prowadzącego, a wszyscy pacjenci z grupą B Beta Streptococcus zostaną poddani leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem PPROM zostaną włączone do tego protokołu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
- Wiek ciążowy od 24 0/7 do 32 0/7 tygodni
- Ciąża pojedyncza
- Randomizacja w ciągu 36 godzin od pęknięcia błon.
- Rozwarcie szyjki macicy mniejsze lub równe 4 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Znana śmiertelna wada płodu
- Krwawienie z pochwy
- Wskazania matki lub płodu do porodu
- Rozpoznanie zapalenia błon płodowych przy przyjęciu
- Szyjka macicy na swoim miejscu
- Placenta previa lub inne znane anomalie łożyska
- Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 5 dni.
- Alergia lub inne przeciwwskazania do stosowania erytromycyny/azytromycyny lub sterydów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Azytromycyna
Azytromycyna 1 g doustnie raz
|
|
Erytromycyna 250mg
Erytromycyna 250 mg IV co 6 godzin x 48 godzin, a następnie 500 mg doustnie co 8 godzin x 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do dostawy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać średni czas do porodu, stosując azytromycynę i erytromycynę w celu przedłużenia latencji u pacjentów z PPROM.
Hipotezą roboczą dla tego celu jest to, że nie ma różnicy w skuteczności klinicznej między schematami antybiotykowymi zawierającymi makrolidy azytromycynę i erytromycynę w przedłużaniu latencji w PPROM.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEACE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .