Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPROM Erythromycin Versus Azithromycin (PEACE)

15. januar 2013 opdateret af: University of Oklahoma

For tidligt præmaturt brud af membraner: Erythromycin versus Azithromycin. Et randomiseret forsøg, der sammenligner deres effektivitet for at forlænge ventetiden

Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM) behandles med et antibiotikum, erythromycin eller azithromycin, for at forlænge graviditeten. Erythromycin tages i flere dage og kan resultere i maveforstyrrelser hos nogle patienter, hvilket får dem til at stoppe med at tage medicinen. Derfor ordineres azithromycin ofte i stedet. Azithromycin tages normalt kun én gang, og mavebesvær ses ikke eller reduceres meget. Målet med denne undersøgelse er at se, om der er en forskel mellem antibiotika (azithromycin) sammenlignet med antibiotika (erythromycin) ved forlængelse af graviditeten hos patienter med Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM). Arbejdshypotesen er, at der ikke er nogen forskel i den kliniske effektivitet mellem antibiotikakure indeholdende te makrolider azithromycin og erythromycin til forlængelse af latens i PPROM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende standardregime for PPROM-patienter mellem svangerskabsalderen på 24 0/7 og 32 0/7 uger er at administrere ampicillin 2gm IV hver 6. time i 48 timer efterfulgt af amoxicillin 250mg oralt hver 8. time i 5 dage med erythromycin 250mg IV. 48 timer efterfulgt af 500 mg oralt hver 8. time i 5 dage. Vores undersøgelsesdesign ville være et prospektivt randomiseret forsøg. Berettigede kvinder vil blive randomiseret til at modtage ampicillin som ovenfor plus enten azithromycin 1 g oralt ved indskrivning eller erythromycin 250 mg IV hver 6. time i 48 timer efterfulgt af 500 mg oralt hver 8. time i 5 dage. De, der ikke er i stand til at tolerere 1 g azithromycin inden for de første 30 minutter efter administration, vil blive givet en 1000 mg pulversuspension. I forbindelse med standardprotokol vil et forløb med steroider til føtal lungemodenhed blive administreret efter det behandlende personales skøn, og alle gruppe B Beta Streptococcus-positive patienter vil blive behandlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med diagnosen PPROM vil blive tilmeldt denne protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på mindst 18 år
  • Svangerskabsalder på 24 0/7 til 32 0/7 uger
  • Singleton drægtighed
  • Randomisering inden for 36 timer efter brud på membraner.
  • Cervikal udvidelse mindre end eller lig med 4 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt dødelig føtal anomali
  • Vaginal blødning
  • Maternel eller føtal indikation for levering
  • Diagnose af chorioamnionitis ved indlæggelse
  • Cervikal cerclage på plads
  • Placenta previa eller andre kendte placenta anomalier
  • Brug af antibiotikabehandling inden for 5 dage.
  • Allergi eller andre kontraindikationer til brug af erythromycin/azithromycin eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Azithromycin
Azithromycin 1g PO én gang
Erythromycin 250mg
Erythromycin 250 mg IV Q 6 timer x 48 timer efterfulgt af 500 mg PO Q 8 timer x 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: 2 år
For at sammenligne den gennemsnitlige tid til levering, brug af azithromycin versus erythromycin til at forlænge latensen hos PPROM-patienter. Arbejdshypotesen for dette mål er, at der ikke er nogen forskel i den kliniske effektivitet mellem antibiotikakure indeholdende makroliderne azithromycin og erythromycin til forlængelse af latens i PPROM.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Knudtson, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEACE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membraner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner