膝関節形成術後の静脈血栓塞栓症の予防におけるダビガトランおよびリバロキサバンとナドロパリンの安全性 (DARINA)

理論的根拠:

全膝関節形成術 (TKA) 手術後、患者は静脈血栓塞栓症 (VTE) または深部静脈血栓症 (DVT) を発症し、致死的な肺塞栓症 (PE) を引き起こすリスクがあります。 2 つの新規薬剤、ダビガトランとリバーロキサバンが最近、膝関節形成術後の静脈血栓塞栓症の予防として市場での認可を取得しました。

しかし、ダビガトランおよび/またはリバーロキサバンと比較対照のナドロパリンを用いた臨床試験は行われていません。

ナドロパリンは、オランダのほとんどの整形外科で膝関節全置換術後に使用されています。 また、42 日間の長期使用における新しい経口剤の安全性は、人工膝関節全置換術には利用できません。

私たちの目的は、標準化された出血モデルを使用して大出血と臨床的に関連する非大出血の発生率を観察することにより、臨床探索的パイロット研究において全膝関節全置換術（TKA）後の安全性に関してダビガトランおよびリバーロキサバンとナドロパリンの長期使用を比較することです。定義。

目的：

この研究の主な目的は、膝関節形成術後の患者における大出血と臨床関連の非大出血の発生率を観察することにより、1日1回経口のトロンビン阻害剤であるダビガトランおよびリバーロキサバンをモニターなしで長期使用した場合と、ナドロパリンを皮下投与した場合の臨床安全性を比較することです。手術。

この研究の第二の目的は、薬剤の有効性、コンプライアンス、入院、再入院、外来通院、合併症後の介入です。 さらに、凝固モニタリング、膝屈曲可動域、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）、膝社会スコア（KSS）、および健康状態と手術パラメーターの関係が評価されます。

研究デザイン:

この研究は、非劣性ランダム化非盲検対照パイロット研究として設計されています。 各治療群 (ダビガトラン、リバーロキサバン、ナドロパリン) に 50 人の患者を加え、合計 150 人の患者が対象となります。

調査対象母集団：

18歳以上で体重40kg以上で、初回選択的人工膝関節全置換術の「関節ケアプログラム」に参加し、署名されたインフォームドコンセントの提供を希望する患者が研究の対象となる。

介入：

患者は膝関節置換術後にナドロパリンの皮下投与、経口リバーロキサバンまたは経口ダビガトランの投与を受けます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要な安全性アウトカムは、135 日間の研究期間 (追跡調査を含む) 中に発生する出血事象の発生率です。 主要な出血イベントと臨床的に関連のある非主要な出血イベントは、一般に認められたガイドラインに従って定義されました。