Sikkerhet av DAbigatran og RIvaroxaban versus NAdroparin i forebygging av venøs tromboembolisme etter kneartroplastikkkirurgi (DARINA)

Begrunnelse:

Etter total kneproteseoperasjon (TKA) er pasienter i fare for å utvikle venøs tromboemboli (VTE) eller dyp venøs trombose (DVT) som potensielt kan resultere i en dødelig lungeemboli (PE). To nye midler, dabigatran og rivaroxaban, fikk nylig markedsgodkjenning for forebygging av venøs tromboembolisme etter kneproteser.

Det er imidlertid ingen kliniske studier med dabigatran og/eller rivaroksaban og komparatoren nadroparin.

Nadroparin brukes i de fleste nederlandske avdelinger for ortopedisk kirurgi etter total kneprotese. Sikkerheten til de nye orale midlene med langtidsbruk på 42 dager er heller ikke tilgjengelig for total kneprotese.

Vårt mål er å sammenligne langtidsbruken av dabigatran og rivaroksaban versus nadroparin på sikkerhet etter total knearthroplasty (TKA) i en klinisk eksplorativ pilotstudie ved å observere forekomsten av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger ved å bruke en standardisert blødningsmodell definisjoner.

Objektiv:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den kliniske sikkerheten med langtidsbruk av de orale uovervåkede trombinhemmerne dabigatran og rivaroksaban én gang daglig, versus subkutant administrert nadroparin ved å observere forekomsten av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger hos pasienter etter kneartroplastikk kirurgi.

De sekundære målene for denne studien er effektiviteten til midlene, compliance, sykehusopphold, re-hospitalisering, poliklinikkbesøk og intervensjoner etter komplikasjoner. I tillegg vil koagulasjonsovervåking, knefleksjonsutslag, kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS), Knee Society Score (KSS) og forholdet mellom helsestatuser og operasjonsparametere bli evaluert.

Studere design:

Studien er designet som non-inferiority randomisert åpen kontrollert pilotstudie. Totalt vil 150 pasienter inkluderes, 50 pasienter i hver behandlingsgruppe (dabigatran, rivaroxaban og nadroparin).

Studiepopulasjon:

Pasienter ≥ 18 år og som veier mer enn 40 kg, deltar i 'leddpleieprogrammet' for primær elektiv total kneartroplastikk og ønsker å gi signert informert samtykke er kvalifisert for studien.

Innblanding:

Pasienter får subkutant nadroparin eller oral rivaroksaban eller oral dabigatran etter kneprotesekirurgi.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære sikkerhetsresultatet er forekomsten av blødningshendelser som oppstår i løpet av studieperioden på 135 dager (inkludert oppfølging). Større blødningshendelser og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser ble definert i henhold til aksepterte retningslinjer.