Безопасность дабигатрана и ривароксабана по сравнению с надропарином в профилактике венозной тромбоэмболии после эндопротезирования коленного сустава (DARINA)

Обоснование:

После операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) у пациентов существует риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или тромбоза глубоких вен (ТГВ), потенциально приводящего к фатальной легочной эмболии (ТЭЛА). Два новых препарата, дабигатран и ривароксабан, недавно получили разрешение на продажу для профилактики венозной тромбоэмболии после эндопротезирования коленного сустава.

Однако клинических испытаний дабигатрана и/или ривароксабана и препарата сравнения надропарина не проводилось.

Надропарин используется в большинстве голландских отделений ортопедической хирургии после тотального эндопротезирования коленного сустава. Также безопасность новых пероральных препаратов при длительном применении в течение 42 дней недоступна для тотального эндопротезирования коленного сустава.

Наша цель — сравнить долгосрочное применение дабигатрана и ривароксабана с надропарином в отношении безопасности после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) в клиническом исследовательском пилотном исследовании путем наблюдения за частотой больших кровотечений и клинически значимых незначительных кровотечений с использованием стандартизированной модели кровотечения. определения.

Цель:

Основная цель этого исследования — сравнить клиническую безопасность при длительном применении пероральных неконтролируемых ингибиторов тромбина один раз в день, дабигатрана и ривароксабана, по сравнению с надропарином, вводимым подкожно, путем наблюдения за частотой больших кровотечений и клинически значимых незначительных кровотечений у пациентов после эндопротезирования коленного сустава. операция.

Второстепенными целями этого исследования являются эффективность препаратов, соблюдение режима лечения, пребывание в стационаре, повторная госпитализация, посещения амбулаторных клиник и вмешательства после осложнений. Кроме того, будут оцениваться мониторинг коагуляции, диапазон движений при сгибании колена, оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), оценка общества коленного сустава (KSS) и взаимосвязь между состоянием здоровья и параметрами операции.

Дизайн исследования:

Исследование разработано как рандомизированное открытое контролируемое пилотное исследование не меньшей эффективности. Всего будет включено 150 пациентов, по 50 пациентов в каждой группе лечения (дабигатран, ривароксабан и надропарин).

Исследуемая популяция:

Пациенты ≥ 18 лет и с массой тела более 40 кг, участвующие в «совместной программе ухода» для первичного планового тотального эндопротезирования коленного сустава и желающие предоставить подписанное информированное согласие, имеют право на участие в исследовании.

Вмешательство:

Пациенты получают подкожно надропарин или перорально ривароксабан или перорально дабигатран после операции по замене коленного сустава.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичным показателем безопасности является частота случаев кровотечения в течение 135 дней исследования (включая последующее наблюдение). Случаи больших кровотечений и клинически значимые случаи небольших кровотечений определяли в соответствии с принятыми рекомендациями.