무릎 관절 성형술 후 정맥 혈전색전증 예방에서 다비가트란 및 리바록사반 대 나드로파린의 안전성 (DARINA)
무릎 관절 성형술 후 정맥 혈전색전증 예방에 있어 다비가트란과 리바록사반 대 나드로파린의 안전성을 비교한 무작위 예비 연구
이론적 해석:
슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 환자는 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)이 발생하여 잠재적으로 치명적인 폐색전증(PE)을 일으킬 위험이 있습니다. 2개의 새로운 약제인 dabigatran과 rivaroxaban이 최근 무릎 관절 성형술 후 정맥 혈전색전증 예방에 대한 시판 승인을 받았습니다.
그러나 dabigatran 및/또는 rivaroxaban과 대조약인 nadroparin에 대한 임상 시험은 없습니다.
나드로파린은 슬관절 전치환술 후 대부분의 네덜란드 정형외과에서 사용됩니다. 또한 슬관절 전치환술에 42일의 장기복용이 가능한 새로운 경구용 제제의 안전성은 확보되지 않았다.
우리의 목표는 표준화된 출혈 모델을 사용하여 주요 출혈 및 임상 관련 비주요 출혈의 발생률을 관찰하여 임상 탐색 파일럿 연구에서 슬관절 전치환술(TKA) 후 안전성에 대한 dabigatran 및 rivaroxaban 대 nadroparin의 장기 사용을 비교하는 것입니다. 정의.
목적:
이 연구의 주요 목적은 슬관절 치환술 후 환자의 주요 출혈 및 임상 관련 비주요 출혈의 발생률을 관찰하여 모니터링되지 않는 1일 1회 경구 트롬빈 억제제 dabigatran 및 rivaroxaban 대 피하 투여된 nadroparin의 장기 사용에 따른 임상적 안전성을 비교하는 것입니다. 수술.
이 연구의 2차 목표는 약제의 유효성, 순응도, 입원, 재입원, 외래 진료소 방문 및 합병증에 따른 개입입니다. 또한 응고 모니터링, 무릎 굴곡 운동 범위, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 무릎 사회 점수(KSS) 및 건강 상태와 수술 매개변수 간의 관계를 평가합니다.
연구 설계:
이 연구는 비열등성 무작위 공개 라벨 제어 파일럿 연구로 설계되었습니다. 각 치료군(다비가트란, 리바록사반 및 나드로파린)에 50명씩 총 150명의 환자가 포함됩니다.
연구 인구:
18세 이상이고 체중이 40kg 이상인 환자는 일차 선택적 슬관절 전치환술을 위한 '관절 치료 프로그램'에 참여하고 서명된 동의서를 제공하기를 원합니다.
간섭:
환자는 슬관절 치환술 후 나드로파린 또는 경구용 리바록사반 또는 경구용 다비가트란을 피하 투여받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 안전성 결과는 135일의 연구 기간(추적 포함) 동안 발생하는 출혈 사건의 발생률입니다. 주요 출혈 사례 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사례는 허용된 지침에 따라 정의되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
'관절 치료 프로그램'에 따라 1차 선택적 슬관절 전치환술을 받을 예정이고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고자 하는 18세 초과 및 체중 40kg 이상의 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 출혈 또는 출혈 장애의 공지된 유전적 또는 후천적 임상적으로 유의미한 활동성 고위험;
- 지난 3개월 이내의 대수술, 외상, 조절되지 않는 중증 동맥 고혈압 또는 심근 경색;
- 급성 두개내 질환 또는 출혈성 뇌졸중의 병력;
- 지난 6개월 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 또는 궤양 질환;
- 중등도 간 장애가 있는 간경변증 환자(지난 1개월 이내에 정상 범위 상한치(ULN)의 2배보다 높은 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST, ALT) 수준);
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min);
- 연구 약물 치료 동안 항응고제로 치료;
- 활성 악성 질환;
- 임신 또는 모유 수유;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다비가트란
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다비가트란
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활성 비교기: 리바록사반
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리바록사반
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활성 비교기: 나드로파린
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나드로파린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 결과는 135일의 연구 기간(추적 포함) 동안 발생하는 출혈 사건의 발생률입니다. 주요 출혈 사례 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사례는 허용된 지침에 따라 정의되었습니다.
기간: 135일
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주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
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135일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van der Veen L, Segers M, van Raay JJ, Gerritsma-Bleeker CL, Brouwer RW, Veeger NJ, van Hulst M. Bleeding complications of thromboprophylaxis with dabigatran, nadroparin or rivaroxaban for 6 weeks after total knee arthroplasty surgery: a randomised pilot study. BMJ Open. 2021 Jan 18;11(1):e040336. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040336.
- Veen Lv, van Raay JJ, Gerritsma-Bleeker CL, Veeger NJ, Hulst Mv. Direct treatment comparison of DAbigatran and RIvaroxaban versus NAdroparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty surgery: design of a randomised pilot study (DARINA). BMJ Open. 2013 Jan 24;3(1):e002218. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002218.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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