DAbigatraanin ja RIvaroksabaanin turvallisuus verrattuna NAdropariiniin laskimotromboembolian ehkäisyssä polven nivelleikkauksen jälkeen (DARINA)

Perustelut:

Polven kokonaisartroplastia (TKA) -leikkauksen jälkeen potilailla on riski saada laskimotromboembolia (VTE) tai syvä laskimotukos (DVT), joka voi johtaa kuolemaan johtavaan keuhkoemboliaan (PE). Kaksi uutta ainetta, dabigatraani ja rivaroksabaani, saivat äskettäin myyntiluvan laskimotromboembolian ehkäisyyn polven nivelleikkauksen jälkeen.

Dabigatraanilla ja/tai rivaroksabaanilla ja vertailuvalmisteella nadropariinilla ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Nadropariinia käytetään useimmilla hollantilaisilla ortopedisen kirurgian osastoilla polven kokonaisartroplastian jälkeen. Myöskään uusien suun kautta otettavien aineiden turvallisuutta pitkäaikaisessa 42 päivän käytössä ei ole saatavilla polven kokonaisartroplastiaan.

Tavoitteenamme on verrata dabigatraanin ja rivaroksabaanin pitkäaikaista käyttöä nadropariiniin turvallisuuden suhteen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen kliinisessä eksploatatiivisessa pilottitutkimuksessa tarkkailemalla vakavien ja kliinisesti merkityksellisten ei-vakavan verenvuodon esiintyvyyttä standardoidulla verenvuotomallilla. määritelmät.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinistä turvallisuutta suun kautta kerran vuorokaudessa annettavien, valvomattomien trombiinin estäjien dabigatraanin ja rivaroksabaanin pitkäaikaiseen käyttöön verrattuna ihonalaiseen nadropariiniin. Tarkkailemalla suurien verenvuotojen ja kliinisesti merkityksellisten ei-suuren verenvuodon ilmaantuvuutta polvinivelleikkauksen jälkeen. leikkaus.

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat aineiden tehokkuus, hoitomyöntyvyys, sairaalahoito, uudelleensairaalahoito, poliklinikkakäynnit ja komplikaatioiden jälkeiset interventiot. Lisäksi arvioidaan hyytymisen seuranta, polven taivutuksen liikealue, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), Knee Society Score (KSS) sekä terveydentilan ja leikkauksen parametrien välinen suhde.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on suunniteltu non-inferiority satunnaistetuksi avoimeksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi. Mukaan otetaan yhteensä 150 potilasta, 50 potilasta kussakin hoitoryhmässä (dabigatraani, rivaroksabaani ja nadropariini).

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja painavat yli 40 kg, osallistuvat primaarisen elektiivisen polven artroplastian "nivelhoito-ohjelmaan" ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, voivat osallistua tutkimukseen.

Interventio:

Potilaat saavat subkutaanisesti nadropariinia tai oraalista rivaroksabaania tai suun kautta otettavaa dabigatraania polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen turvallisuustulos on verenvuototapahtumien ilmaantuvuus 135 päivän tutkimusjakson aikana (seuranta mukaan lukien). Suuret verenvuototapahtumat ja kliinisesti merkittävät ei-vakavat verenvuototapahtumat määriteltiin hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.