Seguridad de dabigatrán y rivaroxabán frente a nadroparina en la prevención de tromboembolismo venoso tras cirugía de artroplastia de rodilla (DARINA)
Un estudio piloto aleatorizado que compara la seguridad de DAbigatrán y RIvaroxabán versus NAdroparina en la prevención del tromboembolismo venoso después de la cirugía de artroplastia de rodilla
Razón fundamental:
Después de la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA), los pacientes corren el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV) o trombosis venosa profunda (TVP), lo que puede resultar en una embolia pulmonar (EP) fatal. Dos nuevos agentes, dabigatrán y rivaroxabán, obtuvieron recientemente la autorización de comercialización para la prevención del tromboembolismo venoso después de la artroplastia de rodilla.
Sin embargo, no existen ensayos clínicos con dabigatrán y/o rivaroxabán y el comparador nadroparina.
La nadroparina se utiliza en la mayoría de los departamentos holandeses de cirugía ortopédica después de una artroplastia total de rodilla. Además, la seguridad de los nuevos agentes orales con un uso a largo plazo de 42 días no está disponible para la artroplastia total de rodilla.
Nuestro objetivo es comparar la seguridad del uso a largo plazo de dabigatrán y rivaroxabán frente a nadroparina después de una artroplastia total de rodilla (ATR) en un estudio piloto exploratorio clínico mediante la observación de la incidencia de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante utilizando un modelo estandarizado de hemorragia. definiciones
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad clínica con el uso a largo plazo de los inhibidores de la trombina no monitorizados por vía oral una vez al día, dabigatrán y rivaroxabán, frente a nadroparina administrada por vía subcutánea mediante la observación de la incidencia de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante en pacientes después de una artroplastia de rodilla. cirugía.
Los objetivos secundarios de este estudio son la efectividad de los agentes, el cumplimiento, la estancia hospitalaria, la rehospitalización, las visitas a la consulta externa y las intervenciones después de las complicaciones. Además, se evaluará la monitorización de la coagulación, el rango de movimiento de la flexión de la rodilla, la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) y la relación entre los estados de salud y los parámetros de la cirugía.
Diseño del estudio:
El estudio está diseñado como un estudio piloto controlado, aleatorizado, abierto y de no inferioridad. Se incluirán un total de 150 pacientes, 50 pacientes en cada grupo de tratamiento (dabigatrán, rivaroxabán y nadroparina).
Población de estudio:
Los pacientes ≥ 18 años y que pesan más de 40 kg, participan en el "programa de atención conjunta" para la artroplastia total de rodilla electiva primaria y desean proporcionar un consentimiento informado firmado son elegibles para el estudio.
Intervención:
Los pacientes reciben nadroparina por vía subcutánea o rivaroxaban por vía oral o dabigatrán por vía oral después de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El resultado de seguridad primario es la incidencia de eventos hemorrágicos que ocurren durante el período de estudio de 135 días (incluido el seguimiento). Los eventos hemorrágicos mayores y los eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes se definieron de acuerdo con las guías aceptadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Martini Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes mayores de 18 años y que pesen más de 40 kg que estén programados para una artroplastia total de rodilla electiva primaria de acuerdo con el "programa de atención conjunta" y deseen proporcionar un consentimiento informado firmado son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- un alto riesgo de sangrado o trastorno hemorrágico conocido heredado o adquirido clínicamente significativo;
- cirugía mayor, traumatismo, hipertensión arterial grave no controlada o infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
- antecedentes de enfermedad intracraneal aguda o accidente cerebrovascular hemorrágico;
- sangrado gastrointestinal o urogenital o enfermedad ulcerosa en los últimos 6 meses;
- pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (niveles de aspartato o alanina aminotransferasa (AST, ALT) superiores al doble del límite superior del rango normal (LSN) en el último mes);
- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min);
- tratamiento con anticoagulantes durante el tratamiento con el fármaco del estudio;
- enfermedad maligna activa;
- embarazo o lactancia;
- e incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dabigatrán
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Dabigatrán
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Comparador activo: Rivaroxabán
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Rivaroxabán
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Comparador activo: Nadroparina
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Nadroparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado de seguridad primario es la incidencia de eventos hemorrágicos que ocurren durante el período de estudio de 135 días (incluido el seguimiento). Los eventos hemorrágicos mayores y los eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes se definieron de acuerdo con las pautas aceptadas.
Periodo de tiempo: 135 días
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Sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante
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135 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Veen L, Segers M, van Raay JJ, Gerritsma-Bleeker CL, Brouwer RW, Veeger NJ, van Hulst M. Bleeding complications of thromboprophylaxis with dabigatran, nadroparin or rivaroxaban for 6 weeks after total knee arthroplasty surgery: a randomised pilot study. BMJ Open. 2021 Jan 18;11(1):e040336. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040336.
- Veen Lv, van Raay JJ, Gerritsma-Bleeker CL, Veeger NJ, Hulst Mv. Direct treatment comparison of DAbigatran and RIvaroxaban versus NAdroparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty surgery: design of a randomised pilot study (DARINA). BMJ Open. 2013 Jan 24;3(1):e002218. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002218.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- DARINA
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