Segurança de DAbigatrana e RIvaroxabana Versus NAdroparina na Prevenção de Tromboembolismo Venoso Após Cirurgia de Artroplastia do Joelho (DARINA)

Justificativa:

Após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ), os pacientes correm o risco de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV) ou trombose venosa profunda (TVP), resultando potencialmente em embolia pulmonar (EP) fatal. Dois novos agentes, dabigatrana e rivaroxabana, obtiveram recentemente autorização de mercado para prevenção de tromboembolismo venoso após artroplastia de joelho.

No entanto, não há ensaios clínicos com dabigatrana e/ou rivaroxabana e o comparador nadroparina.

A nadroparina é usada na maioria dos departamentos holandeses de cirurgia ortopédica após artroplastia total do joelho. Também a segurança dos novos agentes orais com uso prolongado de 42 dias não está disponível para artroplastia total do joelho.

Nosso objetivo é comparar o uso a longo prazo de dabigatrana e rivaroxabana versus nadroparina na segurança após artroplastia total do joelho (ATJ) em um estudo piloto exploratório clínico, observando a incidência de sangramento maior e sangramento não importante clinicamente relevante usando um modelo padronizado de sangramento definições.

Objetivo:

O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança clínica com o uso a longo prazo dos inibidores da trombina não monitorados orais uma vez ao dia, dabigatrana e rivaroxabana versus nadroparina administrada por via subcutânea, observando a incidência de sangramento maior e sangramento não importante clinicamente relevante em pacientes após artroplastia do joelho cirurgia.

Os objetivos secundários deste estudo são a efetividade dos agentes, adesão, permanência hospitalar, re-hospitalização, consultas ambulatoriais e intervenções após complicações. Além disso, serão avaliados o monitoramento da coagulação, amplitude de movimento de flexão do joelho, Lesões no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Society Score (KSS) e a relação entre o estado de saúde e os parâmetros cirúrgicos.

Design de estudo:

O estudo foi concebido como um estudo piloto controlado aberto randomizado de não inferioridade. Serão incluídos 150 pacientes, 50 pacientes em cada grupo de tratamento (dabigatrana, rivaroxabana e nadroparina).

População do estudo:

Pacientes ≥ 18 anos e com peso superior a 40 kg, participantes do 'programa de cuidados conjuntos' para artroplastia total eletiva primária do joelho e que desejam fornecer consentimento informado assinado são elegíveis para o estudo.

Intervenção:

Os pacientes recebem nadroparina por via subcutânea ou rivaroxabana oral ou dabigatrana oral após a cirurgia de substituição do joelho.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O desfecho primário de segurança é a incidência de eventos hemorrágicos ocorridos durante o período de estudo de 135 dias (incluindo acompanhamento). Eventos hemorrágicos graves e eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes foram definidos de acordo com as diretrizes aceitas.