Innocuité du DAbigatran et du RIvaroxaban par rapport à la NAdroparine dans la prévention de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie du genou (DARINA)

Raisonnement:

Après une arthroplastie totale du genou (PTG), les patients risquent de développer une thromboembolie veineuse (TEV) ou une thrombose veineuse profonde (TVP) pouvant entraîner une embolie pulmonaire (EP) mortelle. Deux nouveaux agents, le dabigatran et le rivaroxaban, ont récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché pour la prévention de la thromboembolie veineuse après arthroplastie du genou.

Cependant, il n'y a pas d'essais cliniques avec le dabigatran et/ou le rivaroxaban et le comparateur nadroparine.

La nadroparine est utilisée dans la plupart des services de chirurgie orthopédique néerlandais après une arthroplastie totale du genou. De plus, la sécurité des nouveaux agents oraux avec une utilisation à long terme de 42 jours n'est pas disponible pour l'arthroplastie totale du genou.

Notre objectif est de comparer l'utilisation à long terme du dabigatran et du rivaroxaban par rapport à la nadroparine sur la sécurité après une arthroplastie totale du genou (PTG) dans une étude clinique pilote exploratoire en observant l'incidence des saignements majeurs et des saignements non majeurs cliniquement pertinents à l'aide d'un modèle standardisé de saignement. définitions.

Objectif:

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité clinique avec l'utilisation à long terme du dabigatran et du rivaroxaban, des inhibiteurs de la thrombine administrés par voie orale une fois par jour et non surveillés, par rapport à la nadroparine administrée par voie sous-cutanée en observant l'incidence des saignements majeurs et des saignements non majeurs cliniquement pertinents chez les patients après arthroplastie du genou. chirurgie.

Les objectifs secondaires de cette étude sont l'efficacité des agents, l'observance, l'hospitalisation, la réhospitalisation, les consultations externes et les interventions suite à des complications. De plus, la surveillance de la coagulation, l'amplitude de mouvement de la flexion du genou, le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), le score de la société du genou (KSS) et la relation entre les états de santé et les paramètres chirurgicaux seront évalués.

Étudier le design:

L'étude est conçue comme une étude pilote contrôlée, randomisée et ouverte de non-infériorité. Au total, 150 patients seront inclus, 50 patients dans chaque groupe de traitement (dabigatran, rivaroxaban et nadroparine).

Population étudiée :

Les patients ≥ 18 ans et pesant plus de 40 kg, qui participent au « programme de soins conjoints » pour l'arthroplastie totale élective primaire du genou et qui souhaitent fournir un consentement éclairé signé sont éligibles pour l'étude.

Intervention:

Les patients reçoivent de la nadroparine par voie sous-cutanée ou du rivaroxaban par voie orale ou du dabigatran par voie orale après une arthroplastie du genou.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le principal critère de jugement de sécurité est l'incidence des événements hémorragiques survenus au cours de la période d'étude de 135 jours (y compris le suivi). Les événements hémorragiques majeurs et les événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents ont été définis conformément aux lignes directrices acceptées.