Bezpečnost DAbigatranu a RIvaroxabanu versus NAdroparin v prevenci žilního tromboembolismu po operaci kolenního kloubu (DARINA)

Odůvodnění:

Po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) jsou pacienti ohroženi rozvojem žilního tromboembolismu (VTE) nebo hluboké žilní trombózy (DVT), které mohou vést k fatální plicní embolii (PE). Dvě nové látky, dabigatran a rivaroxaban, nedávno získaly registraci pro prevenci žilního tromboembolismu po endoprotéze kolene.

Neexistují však žádné klinické studie s dabigatranem a/nebo rivaroxabanem a komparátorem nadroparinem.

Nadroparin se používá na většině nizozemských oddělení ortopedické chirurgie po totální endoprotéze kolene. Také bezpečnost nových perorálních přípravků s dlouhodobým užíváním 42 dnů není k dispozici pro totální endoprotézu kolene.

Naším cílem je porovnat dlouhodobé užívání dabigatranu a rivaroxabanu oproti nadroparinu z hlediska bezpečnosti po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) v klinické explorativní pilotní studii sledováním výskytu velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení pomocí standardizovaného modelu krvácení definice.

Objektivní:

Primárním cílem této studie je porovnat klinickou bezpečnost s dlouhodobým užíváním perorálních jednou denně nemonitorovaných inhibitorů trombinu dabigatranu a rivaroxabanu oproti subkutánně podávanému nadroparinu sledováním výskytu velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení u pacientů po artroplastice kolena chirurgická operace.

Sekundárními cíli této studie jsou účinnost látek, compliance, pobyt v nemocnici, rehospitalizace, návštěvy ambulantních pacientů a intervence po komplikacích. Dále bude hodnoceno monitorování koagulace, rozsah pohybu ve flexi kolene, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), skóre společnosti Knee (KSS) a vztah mezi zdravotním stavem a operačními parametry.

Studovat design:

Studie je navržena jako non-inferiorita randomizovaná otevřená kontrolovaná pilotní studie. Celkem bude zahrnuto 150 pacientů, 50 pacientů v každé léčebné skupině (dabigatran, rivaroxaban a nadroparin).

Studijní populace:

Do studie jsou způsobilí pacienti ≥ 18 let a vážící více než 40 kg, kteří se účastní „programu společné péče“ pro primární elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu a chtějí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Zásah:

Pacienti po operaci náhrady kolenního kloubu dostávají subkutánně nadroparin nebo perorální rivaroxaban nebo perorální dabigatran.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním bezpečnostním výsledkem je výskyt krvácivých příhod, ke kterým došlo během období studie 135 dnů (včetně sledování). Závažné krvácivé příhody a klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody byly definovány podle přijatých pokynů.