Sicherheit von DAbigatran und Rivaroxaban im Vergleich zu NAdroparin bei der Prävention venöser Thromboembolien nach einer Knieendoprothetik (DARINA)

Begründung:

Nach einer Knieendoprothetik (TKA) besteht bei Patienten das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) oder eine tiefe Venenthrombose (TVT) zu entwickeln, die möglicherweise zu einer tödlichen Lungenembolie (LE) führt. Zwei neuartige Wirkstoffe, Dabigatran und Rivaroxaban, haben kürzlich die Marktzulassung zur Prävention venöser Thromboembolien nach Knieendoprothesen erhalten.

Allerdings liegen keine klinischen Studien mit Dabigatran und/oder Rivaroxaban und dem Vergleichspräparat Nadroparin vor.

Nadroparin wird in den meisten orthopädischen Abteilungen der Niederlande nach Knieendoprothesen eingesetzt. Auch die Sicherheit der neuen oralen Wirkstoffe bei einer Langzeitanwendung von 42 Tagen ist für die Knieendoprothetik nicht verfügbar.

Unser Ziel ist es, die Langzeitanwendung von Dabigatran und Rivaroxaban im Vergleich zu Nadroparin hinsichtlich der Sicherheit nach Knieendoprothetik (TKA) in einer klinisch-explorativen Pilotstudie zu vergleichen, indem wir die Inzidenz schwerer Blutungen und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen anhand eines standardisierten Blutungsmodells beobachten Definitionen.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit mit der Langzeitanwendung der oralen, einmal täglichen, nicht überwachten Thrombininhibitoren Dabigatran und Rivaroxaban im Vergleich zu subkutan verabreichtem Nadroparin zu vergleichen, indem das Auftreten schwerer Blutungen und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen bei Patienten nach Knieendoprothetik beobachtet wird Operation.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind Wirksamkeit der Wirkstoffe, Compliance, Krankenhausaufenthalt, Rehospitalisierung, ambulante Klinikbesuche und Interventionen nach Komplikationen. Darüber hinaus werden die Gerinnungsüberwachung, der Bewegungsbereich der Kniebeugung, der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), der Knee Society Score (KSS) und die Beziehung zwischen Gesundheitszustand und Operationsparametern ausgewertet.

Studiendesign:

Die Studie ist als nicht minderwertig randomisierte, offene, kontrollierte Pilotstudie konzipiert. Insgesamt werden 150 Patienten eingeschlossen, 50 Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Dabigatran, Rivaroxaban und Nadroparin).

Studienpopulation:

Für die Studie sind Patienten ≥ 18 Jahre und mit einem Gewicht von mehr als 40 kg geeignet, die am „Gelenkpflegeprogramm“ für primäre elektive Knieendoprothesen teilnehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben möchten.

Intervention:

Patienten erhalten nach einer Kniegelenkersatzoperation subkutan Nadroparin oder orales Rivaroxaban oder orales Dabigatran.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Häufigkeit von Blutungsereignissen, die während des Studienzeitraums von 135 Tagen (einschließlich Nachbeobachtung) auftreten. Schwere Blutungsereignisse und klinisch relevante, nicht schwere Blutungsereignisse wurden gemäß anerkannten Richtlinien definiert.