塩酸リドカインを添加した場合と添加しない場合のRestylane® SubQを比較した、頬の輪郭形成中の治療選好に関する研究
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
リドカイン塩酸塩 0.3% を添加した場合と添加しない場合の Restylane® SubQ を比較した、頬の輪郭形成中の治療の好みに関する無作為化被験者盲検試験
この研究の目的は、Restylane SubQ に塩酸リドカインを添加することによる鎮痛効果と安全性を評価し、得られた審美的改善を評価することです。
研究製品は頬に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
Restylane SubQ ゲルは、顔面組織の増強に使用することを目的としています。
リドカインの含有量は、治療中の被験者の痛みを軽減するように設計されています。
この顔面分割試験の目的は、Restylane SubQ にリドカイン塩酸塩を追加することによる鎮痛効果と安全性を評価し、グローバル エステティック改善スケール (GEIS) を使用して、ダーマル フィラーで得られる美容改善を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、115 42
- Akademikliniken
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Stockholm、スウェーデン、113 24
- Plastikkirurggruppen
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Stockholm、スウェーデン、114 36
- ZMedical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 頬あたり 1.5 ～ 2 ml の Restylane SubQ で両頬の輪郭を描く予定です。
- 同様の注入量、同様の注入技術、および注入時間を確保するために、顔の十分な対称性。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去12か月以内に、顔面の美容外科療法、副鼻腔手術または歯根手術を含む中顔面の手術。
- 頭頸部領域の慢性感染症。
- 進行中の口内感染。
- 頬骨突出部の浮腫、むくみ、または腫れの傾向。
- 活動的な皮膚病、炎症、または感染症、乾癬、帯状疱疹などの関連する状態。
- ヒアルロン酸または局所麻酔薬に対する以前の過敏症。
- -併用抗凝固療法および血小板凝集阻害剤による治療 治療前10日以内、または出血障害の病歴。
- 治療する領域の癌性または前癌性病変。
- -過去6か月間に、非永久的なフィラー、レーザー治療、またはケミカルピーリングで治療される領域での以前の組織増強療法。
- 治療部位に永久インプラントを埋め込みます。
- 顔の領域の感度の低下。 外傷、顔面麻痺、以前の組織増強療法、美容整形外科療法、レーザー治療、またはピーリングによるもの。
- 妊娠中または授乳中。
- -含める前の30日以内の他の臨床研究への参加。
- -治験責任医師の意見で被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。 上眼窩縁のレベルより下の他の顔の美容トリートメントを避ける可能性が低い被験者、VAS評価の信頼性が低い、または理解できないと予想される被験者、不十分な組織サポートまたは治療領域のカバー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レスチレン SubQ
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2mlまでの製品で治療
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他の：レスチレン SubQ リドカイン
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2mlまでの製品で治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Restylane SubQ リドカインによる治療を最も痛みが少ないと評価した被験者の割合。
時間枠：両頬の注入が終わったら
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両ほおへの注入が完了したら、被験者に、どの治療が最も痛みが少ないかを尋ねました（右ほほ/左ほほ/両ほほ）。
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両頬の注入が終わったら
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の１５分後および１２０分後のビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）による被験者の疼痛評価。
時間枠：15分と120分
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疼痛は、100 mm VAS を使用して、研究製品の最初の注射後の最初の 2 時間に評価されました。
スケールのエンドポイントは、「痛みなし」(0 mm) と「考えられる最悪の痛み」(100 mm) でした。
注射後１５、３０、６０、９０および１２０分の時点で疼痛を評価した。
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15分と120分
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Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) を使用して評価された、治療後 2 週間で改善された被験者の割合
時間枠：2週間
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Global Esthetic Improvement Scaleを用いて審美性の改善を評価した。
GEISは、現在の写真と治療前の写真を比較し、5段階評価（悪い/変化なし/やや改善/かなり改善/非常に改善）を使用して評価しました。
臨床的に有意な全体的な審美的改善は、いくらか改善された、かなり改善された、または非常に改善されたスコアとして定義されました。
GEISは治験責任医師と被験者によって評価されました。
各チーク/スタディ製品は個別に評価されました。
GEIS は、再治療後 2 週間、3 か月、2 週間、および最初の治療後 6、9、12 か月の時点で評価されました。
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2週間
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2 週間で Medicis Midface Volume Scale (MMVS) で少なくとも 1 段階改善した被験者の割合
時間枠：2週間
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中顔面ボリューム損失または中顔面輪郭欠損の重症度は、調査員が 4 段階スケール、メディシス ミッドフェイス ボリューム スケール -MMVS (1、かなり満腹、2、満腹度の軽度の損失、3、中程度の損失、わずかな窪み、および4、かなりの損失、明らかに明らかな空洞化）。
各スコアは、スケール上の写真画像によって例示されました。
スクリーニングからのスコアの 1 段階の減少は、治療の成功/改善として定義されました。 Medicis Midface Volume Scale (MMVS) に関する有効性は、治療グループごとに治験責任医師によって評価されました。
2 つの頬を別々に評価しました。
MMVS は、再治療後 2 週間、3 ヶ月、2 週間、および最初の治療後 6、9、12 ヶ月の時点で評価されました。
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2週間
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最初の治療後にそれぞれレスチレン SubQ およびレスチレン SubQ リドカインで治療された頬に関連する少なくとも 1 つの日記苦情を報告する被験者の数。
時間枠：14日間
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被験者の日記は、最初の治療と 3 か月の通院時の任意の再治療に続いて 14 日間記入されました。
各被験者は、あざ、赤み、腫れ、痛み、圧痛、およびかゆみの存在を記録するように求められました.
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14日間
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有害事象を報告した被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象（AE）は、公開質問、検査中に検出された徴候および症状から得られた情報、研究担当者による観察、または被験者からの自発的な報告によって収集されました。 すべての被験者は、一方の頬にRestylane SubQを注射され、反対側の頬にRestylane SubQ Lidocaineが注射されました。 |
12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Hedén, M.D.、Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31GE1101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。