Un estudio de preferencia de tratamiento durante el contorno de mejillas que compara Restylane® SubQ con y sin la adición de clorhidrato de lidocaína
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado y ciego del sujeto sobre la preferencia de tratamiento durante el contorno de las mejillas que compara Restylane® SubQ con y sin la adición de clorhidrato de lidocaína al 0,3 %
Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto analgésico y la seguridad de la adición de clorhidrato de lidocaína a Restylane SubQ y evaluar la mejora estética obtenida.
Los productos del estudio se administrarán en la mejilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gel Restylane SubQ está diseñado para usarse para el aumento de tejido facial.
El contenido de lidocaína está diseñado para reducir el dolor del sujeto durante el tratamiento.
Los objetivos de este estudio con diseño de cara dividida son evaluar el efecto analgésico y la seguridad de agregar clorhidrato de lidocaína a Restylane SubQ y evaluar la mejora estética obtenida con el relleno dérmico utilizando la escala de mejora estética global (GEIS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 115 42
- Akademikliniken
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Stockholm, Suecia, 113 24
- Plastikkirurggruppen
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Stockholm, Suecia, 114 36
- ZMedical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Intención de someterse a un contorno de ambas mejillas con 1,5 a 2 ml de Restylane SubQ por mejilla.
- Suficiente simetría de la cara para asegurar un volumen similar a inyectar, una técnica de inyección y un tiempo de inyección similares.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía en la parte media del rostro, incluida la terapia quirúrgica estética facial, cirugía de los senos paranasales o cirugía de la raíz dental en los últimos 12 meses.
- Infección crónica en la región de la cabeza y el cuello.
- Infecciones continuas en la boca.
- Tendencia a edema, hinchazón o hinchazón sobre la prominencia cigomática.
- Enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, psoriasis y herpes zoster cerca o sobre el área a tratar.
- Hipersensibilidad previa al ácido hialurónico o anestésicos locales.
- Terapia anticoagulante concomitante y terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria dentro de los 10 días anteriores al tratamiento, o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
- Tratamiento previo de aumento de tejido en la zona a tratar con relleno no permanente, tratamiento con láser o peeling químico durante los últimos 6 meses.
- Implante permanente colocado en la zona a tratar.
- Sensibilidad reducida en la región facial, p. debido a traumatismos, paresias faciales, terapia previa de aumento de tejido, terapia quirúrgica estética facial, tratamiento con láser o peeling.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales por debajo del nivel del borde orbitario superior, sujetos que se anticipa que no serán confiables o incapaces de comprender la evaluación VAS, soporte de tejido insuficiente o cobertura del área de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Restylane Sub Q
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Tratamiento con hasta 2 ml del producto
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OTRO: Restylane SubQ Lidocaína
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Tratamiento con hasta 2 ml del producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que evaluaron el tratamiento con lidocaína Restylane SubQ como menos doloroso.
Periodo de tiempo: Cuando se completó la inyección de ambas mejillas
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Cuando se completó la inyección de ambas mejillas, se preguntó al sujeto qué tratamiento era menos doloroso (mejilla derecha/mejilla izquierda/ambas mejillas por igual).
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Cuando se completó la inyección de ambas mejillas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor del sujeto mediante escala analógica visual (VAS) 15 y 120 minutos después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 15 y 120 minutos
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El dolor se evaluó durante las primeras 2 horas después de la inyección inicial de los productos del estudio utilizando un EVA de 100 mm.
Los puntos finales de la escala fueron "sin dolor" (0 mm) y "peor dolor posible" (100 mm).
El dolor se evaluó en los puntos de tiempo 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la inyección.
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15 y 120 minutos
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Porcentaje de sujetos mejorados a las 2 semanas después del tratamiento evaluado mediante el uso de la Escala de mejora estética global (GEIS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La mejora estética se evaluó utilizando la Escala de Mejora Estética Global.
GEIS se evaluó comparando fotos actuales con fotos previas al tratamiento y usando una escala de 5 grados (peor/sin cambios/algo mejorado/mucho mejorado/mucho mejorado).
Una mejora estética global clínicamente significativa se definió como una puntuación de algo mejorado, mucho mejorado o muy mejorado.
GEIS fue evaluado por el investigador y el sujeto.
Cada producto de mejilla/estudio se evaluó por separado.
GEIS se evaluó en los puntos temporales 2 semanas, 3 meses, 2 semanas después del nuevo tratamiento y 6, 9 y 12 meses después del primer tratamiento.
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2 semanas
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Porcentaje de sujetos con al menos un paso de mejora en la escala de volumen de la parte media de la cara de Medicis (MMVS) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores evaluaron la gravedad de la pérdida de volumen del tercio medio facial o la deficiencia del contorno del tercio medio facial utilizando una escala de 4 grados, Medicis Midface Volume Scale -MMVS (1, bastante lleno; 2, leve pérdida de plenitud; 3, pérdida moderada, ligero hundimiento y 4, pérdida sustancial, vaciado claramente aparente).
Cada puntaje fue ejemplificado por imágenes fotográficas en la escala.
Una disminución de un grado en la puntuación del cribado se definió como un éxito/mejoría del tratamiento. El investigador evaluó la eficacia en términos de la escala de volumen de la parte media de la cara (MMVS) de Medicis por grupo de tratamiento.
Las dos mejillas se evaluaron por separado.
MMVS se evaluó en los puntos temporales 2 semanas, 3 meses, 2 semanas después del nuevo tratamiento y 6, 9 y 12 meses después del primer tratamiento.
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2 semanas
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Número de sujetos que informaron al menos 1 queja diaria relacionada con la mejilla tratada con Restylane SubQ y Restylane SubQ lidocaína, respectivamente, después del tratamiento inicial.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se completó un diario de sujetos durante 14 días después del tratamiento inicial y el retratamiento opcional en la visita de 3 meses.
Se pidió a cada sujeto que registrara la presencia de hematomas, enrojecimiento, hinchazón, dolor, sensibilidad y picazón.
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14 dias
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Número de sujetos que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los Eventos Adversos (EA) se recopilaron mediante preguntas abiertas, información obtenida de signos y síntomas detectados durante el examen, observados por el personal del estudio o informes espontáneos de los sujetos. A todos los sujetos se les inyectó Restylane SubQ en una mejilla y Restylane SubQ Lidocaína en la mejilla contralateral. |
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 31GE1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .