Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie preferencí ošetření během konturování tváří srovnávající Restylane® SubQ s a bez přidání lidokain hydrochloridu

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, subjektivně zaslepená studie preference léčby během konturování tváří srovnávající Restylane® SubQ s a bez přidání 0,3% hydrochloridu lidokainu

Cílem této studie je vyhodnotit účinek zmírnění bolesti a bezpečnost přidání lidokain hydrochloridu k Restylane SubQ a vyhodnotit dosažené estetické zlepšení. Studijní produkty budou podávány na tvář.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gel Restylane SubQ je určen k použití pro augmentaci obličejové tkáně. Obsah lidokainu je určen ke snížení bolesti subjektu během léčby. Cílem této studie navržené s rozděleným obličejem je vyhodnotit účinek na úlevu od bolesti a bezpečnost přidání lidokain hydrochloridu k Restylane SubQ a vyhodnotit estetické zlepšení dosažené s dermální výplní pomocí globální škály estetického zlepšení (GEIS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Švédsko, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Švédsko, 114 36
        • ZMedical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Záměr podstoupit konturování obou tváří s 1,5 až 2 ml Restylane SubQ na tvář.
  • Dostatečná symetrie obličeje, aby byl zajištěn podobný objem, který má být aplikován, podobná injekční technika a čas pro injekci.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie v oblasti střední části obličeje včetně estetické obličejové chirurgické terapie, operace dutin nebo chirurgie zubního kořene během posledních 12 měsíců.
  • Chronická infekce v oblasti hlavy a krku.
  • Probíhající infekce v ústech.
  • Tendence k edému, otoku nebo otoku nad zygomatickým výběžkem.
  • Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, psoriáza a pásový opar v blízkosti nebo na ošetřované oblasti.
  • Předchozí přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo lokální anestetika.
  • Souběžná antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček během 10 dnů před léčbou nebo anamnéza poruch krvácení.
  • Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie v oblasti, která má být ošetřena, pomocí nepermanentní výplně, laserového ošetření nebo chemického peelingu během posledních 6 měsíců.
  • Permanentní implantát umístěný v oblasti, která má být ošetřena.
  • Snížená citlivost v oblasti obličeje, např. v důsledku traumatu, paréz obličeje, předchozí terapie augmentace tkání, estetické obličejové chirurgické terapie, laserového ošetření nebo peelingu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  • Jiná podmínka bránící subjektu vstoupit do studie podle názoru řešitele, např. subjekty, u kterých není pravděpodobné, že se budou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje pod úrovní horního orbitálního okraje, subjekty, u kterých se předpokládá, že nebudou spolehlivé nebo neschopné porozumět hodnocení VAS, nedostatečná tkáňová podpora nebo pokrytí ošetřované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Restylane SubQ
Přístroj: Restylane SubQ
Ošetření až 2 ml přípravku
JINÝ: Restylane SubQ lidokain
Přístroj: Restylane SubQ lidokain
Ošetření až 2 ml přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které vyhodnotily léčbu Restylane SubQ lidokainem jako nejméně bolestivou.
Časové okno: Když byla injekce do obou tváří dokončena
Když byla injekce do obou tváří dokončena, byl subjekt dotázán, které ošetření bylo nejméně bolestivé (pravá tvář/levá tvář/obě tváře podobně).
Když byla injekce do obou tváří dokončena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti subjektu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 15 a 120 minut po ošetření.
Časové okno: 15 a 120 minut
Bolest byla hodnocena během prvních 2 hodin po počáteční injekci studijních produktů pomocí 100 mm VAS. Koncové body škály byly „žádná bolest“ (0 mm) a „nejhorší možná bolest“ (100 mm). Bolest byla hodnocena v časových bodech 15, 30, 60, 90 a 120 minut po injekci.
15 a 120 minut
Procento pacientů se zlepšením po 2 týdnech po léčbě podle hodnocení pomocí škály globálního zlepšení estetiky (GEIS)
Časové okno: 2 týdny
Estetické zlepšení bylo hodnoceno pomocí Global Esthetic Improvement Scale. GEIS byl vyhodnocen porovnáním aktuálních fotografií s fotografiemi před úpravou a použitím 5stupňové stupnice (horší/žádná změna/poněkud lepší/hodně lepší/velmi lepší). Klinicky významné globální estetické zlepšení bylo definováno jako skóre poněkud zlepšené, výrazně zlepšené nebo velmi zlepšené. GEIS byl hodnocen vyšetřovatelem a subjektem. Každá tvářenka/studovaný produkt byla hodnocena samostatně. GEIS byla hodnocena v časových bodech 2 týdny, 3 měsíce, 2 týdny po opětovné léčbě a 6, 9 a 12 měsíců po první léčbě.
2 týdny
Procento subjektů s alespoň jedním krokem zlepšení na Medicis Midface Volume Scale (MMVS) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Závažnost ztráty objemu střední části obličeje nebo nedostatečnosti obrysu střední části obličeje vyšetřovatelé hodnotili pomocí 4stupňové škály, Medicis Midface Volume Scale -MMVS (1, poměrně plná; 2, mírná ztráta plnosti; 3, střední ztráta, mírné vyhloubení; a 4, podstatná ztráta, jasně patrné prohloubení). Každé skóre bylo ilustrováno fotografickými obrázky na stupnici. Snížení skóre o jeden stupeň ze screeningu bylo definováno jako úspěch/zlepšení léčby. Účinnost ve smyslu Medicis Midface Volume Scale (MMVS) byla hodnocena zkoušejícím na léčebnou skupinu. Obě tváře byly hodnoceny samostatně. MMVS byla hodnocena v časových bodech 2 týdny, 3 měsíce, 2 týdny po opětovné léčbě a 6, 9 a 12 měsíců po první léčbě.
2 týdny
Počet subjektů hlásících alespoň 1 deníkovou stížnost týkající se tváře léčené Restylane SubQ a Restylane SubQ lidokainem po počáteční léčbě.
Časové okno: 14 dní
Deník subjektu byl vyplněn po dobu 14 dnů po počáteční léčbě a případném opětovném ošetření při 3měsíční návštěvě. Každý subjekt byl požádán, aby zaznamenal přítomnost modřin, zarudnutí, otoku, bolesti, citlivosti a svědění.
14 dní
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhodu
Časové okno: Až 12 měsíců

Nežádoucí příhody (AE) byly shromážděny otevřeným dotazováním, informacemi získanými ze známek a symptomů zjištěných během vyšetření, pozorovanými personálem studie nebo spontánními hlášeními od subjektů.

Všem subjektům byl injikován Restylane SubQ do jedné tváře a Restylane SubQ lidokain do kontralaterální tváře.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31GE1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit