Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji leczenia podczas konturowania policzków, porównanie Restylane® SubQ z dodatkiem chlorowodorku lidokainy i bez niego

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione badanie dotyczące preferencji leczenia podczas konturowania policzków, porównujące Restylane® SubQ z dodatkiem i bez dodatku chlorowodorku lidokainy 0,3%

Celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa dodania chlorowodorku lidokainy do Restylane SubQ oraz ocena uzyskanej poprawy estetycznej. Badane produkty będą podawane w policzek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żel Restylane SubQ przeznaczony jest do augmentacji tkanek twarzy. Zawartość lidokainy ma na celu zmniejszenie bólu pacjenta podczas leczenia. Celem tego badania zaprojektowanego z podziałem twarzy jest ocena działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa dodania chlorowodorku lidokainy do Restylane SubQ oraz ocena poprawy estetyki uzyskanej za pomocą wypełniacza skórnego przy użyciu globalnej skali poprawy estetyki (GEIS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Szwecja, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Szwecja, 114 36
        • ZMedical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Zamierzać poddać się konturowaniu obu policzków, stosując od 1,5 do 2 ml Restylane SubQ na policzek.
  • Wystarczająca symetria twarzy, aby zapewnić podobną objętość do wstrzyknięcia, podobną technikę wstrzyknięcia i czas wstrzyknięcia.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia środkowej części twarzy, w tym chirurgia estetyczna twarzy, chirurgia zatok lub chirurgia korzeni zębów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przewlekła infekcja okolicy głowy i szyi.
  • Ciągłe infekcje w jamie ustnej.
  • Skłonność do obrzęku, opuchlizny lub obrzęku nad wypukłością jarzmową.
  • Aktywna choroba skóry, zapalenie lub stany pokrewne, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec w pobliżu lub na leczonym obszarze.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub miejscowe środki znieczulające.
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi w ciągu 10 dni przed leczeniem lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
  • Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
  • Przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy terapia augmentująca tkankę w obszarze, który ma być leczony za pomocą nietrwałych wypełniaczy, zabiegów laserowych lub peelingów chemicznych.
  • Stały implant umieszczany w obszarze poddawanym zabiegowi.
  • Zmniejszona wrażliwość w okolicy twarzy, np. z powodu urazu, niedowładów twarzy, przebytej terapii augmentującej tkankę, chirurgii estetycznej twarzy, zabiegu laserowego lub peelingu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Inna przesłanka uniemożliwiająca w opinii Badacza przystąpienie do badania np.: osoby, które prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej poziomu górnej krawędzi oczodołu, osoby, które prawdopodobnie będą niewiarygodne lub niezdolne do zrozumienia oceny VAS, niewystarczające wsparcie tkanek lub pokrycie obszaru leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Restylane SubQ
Urządzenie: Restylane SubQ
Kuracja do 2 ml produktu
INNY: Restylane SubQ Lidokaina
Urządzenie: Restylane SubQ Lidokaina
Kuracja do 2 ml produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ocenili leczenie Restylane SubQ lidokainą jako najmniej bolesne.
Ramy czasowe: Po zakończeniu wstrzyknięcia w oba policzki
Po zakończeniu wstrzykiwania w oba policzki badanego pytano, który zabieg był najmniej bolesny (prawy policzek/lewy policzek/oba policzki jednakowo).
Po zakończeniu wstrzyknięcia w oba policzki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 15 i 120 minut po zabiegu.
Ramy czasowe: 15 i 120 minut
Ból oceniano podczas pierwszych 2 godzin po początkowym wstrzyknięciu badanych produktów przy użyciu 100 mm VAS. Punktami końcowymi skali były „brak bólu” (0 mm) i „najgorszy możliwy ból” (100 mm). Ból oceniano w punktach czasowych 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu.
15 i 120 minut
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa po 2 tygodniach od zabiegu, oceniany za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GEIS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawę estetyki oceniano za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki. Ocenę GEIS przeprowadzono porównując aktualne zdjęcia ze zdjęciami sprzed leczenia i stosując 5-stopniową skalę (gorzej/bez zmian/nieznacznie poprawiony/znacznie poprawiony/bardzo poprawiony). Klinicznie istotna ogólna poprawa estetyki została zdefiniowana jako wynik nieco poprawiony, znacznie poprawiony lub bardzo poprawiony. GEIS został oceniony przez Badacza i badanego. Każdy policzek/badany produkt oceniano oddzielnie. GEIS oceniano w punktach czasowych 2 tygodnie, 3 miesiące, 2 tygodnie po ponownym leczeniu oraz 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu.
2 tygodnie
Odsetek pacjentów z co najmniej 1-stopniową poprawą w skali objętości środkowej twarzy Medicis (MMVS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nasilenie utraty objętości środkowej części twarzy lub niedoboru konturu środkowej części twarzy badacze ocenili za pomocą 4-stopniowej skali, Medicis Midface Volume Scale -MMVS (1, dość pełna; 2, łagodna utrata pełności; 3, umiarkowana utrata, lekkie zagłębienie; i 4, znaczny ubytek, wyraźnie widoczne zagłębienia). Każdy wynik został zilustrowany obrazami fotograficznymi na skali. Spadek wyniku badania przesiewowego o jeden stopień zdefiniowano jako sukces/poprawę leczenia. Skuteczność w skali Medicis Midface Volume Scale (MMVS) była oceniana przez badacza na grupę leczoną. Oddzielnie oceniano oba policzki. MMVS oceniano w punktach czasowych 2 tygodnie, 3 miesiące, 2 tygodnie po ponownym leczeniu oraz 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu.
2 tygodnie
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 skargę z dzienniczka związaną z policzkiem leczonym odpowiednio Restylane SubQ i Restylane SubQ lidokainą po wstępnym leczeniu.
Ramy czasowe: 14 dni
Dziennik pacjenta wypełniano przez 14 dni po leczeniu wstępnym i ewentualnym ponownym leczeniu podczas 3-miesięcznej wizyty. Każdy pacjent został poproszony o odnotowanie obecności siniaków, zaczerwienienia, obrzęku, bólu, tkliwości i swędzenia.
14 dni
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano za pomocą otwartych pytań, informacji uzyskanych z objawów przedmiotowych i podmiotowych wykrytych podczas badania, obserwowanych przez personel badania lub spontanicznych zgłoszeń od badanych.

Wszystkim pacjentom wstrzyknięto Restylane SubQ w jeden policzek i Restylane SubQ Lidocaine w przeciwny policzek.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31GE1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj