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Uno studio sulla preferenza di trattamento durante il rimodellamento delle guance che confronta Restylane® SubQ con e senza l'aggiunta di lidocaina cloridrato

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, in cieco, sulla preferenza di trattamento durante il rimodellamento delle guance che confronta Restylane® SubQ con e senza l'aggiunta di lidocaina cloridrato 0,3%

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto antidolorifico e la sicurezza dell'aggiunta di lidocaina cloridrato a Restylane SubQ e valutare il miglioramento estetico ottenuto. I prodotti dello studio verranno somministrati nella guancia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gel Restylane SubQ è destinato all'uso per l'aumento del tessuto facciale. Il contenuto di lidocaina è studiato per ridurre il dolore del soggetto durante il trattamento. Gli obiettivi di questo studio split-face progettato sono valutare l'effetto antidolorifico e la sicurezza dell'aggiunta di lidocaina cloridrato a Restylane SubQ e valutare il miglioramento estetico ottenuto con il filler dermico utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GEIS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Svezia, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Svezia, 114 36
        • ZMedical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Intento a sottoporsi al contouring di entrambe le guance con da 1,5 a 2 ml di Restylane SubQ per guancia.
  • Sufficiente simmetria del viso per garantire un volume simile da iniettare, una tecnica di iniezione e un tempo simili per l'iniezione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia nella parte centrale del viso, inclusa la terapia chirurgica estetica facciale, la chirurgia del seno o la chirurgia della radice dentale negli ultimi 12 mesi.
  • Infezione cronica nella regione della testa e del collo.
  • Infezioni in corso in bocca.
  • Tendenza all'edema, gonfiore o tumefazione sopra la prominenza zigomatica.
  • Malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, psoriasi e herpes zoster vicino o sulla zona da trattare.
  • Precedente ipersensibilità all'acido ialuronico o agli anestetici locali.
  • Terapia anticoagulante concomitante e terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica nei 10 giorni precedenti il ​​trattamento o anamnesi di disturbi emorragici.
  • Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
  • Precedente terapia di aumento dei tessuti nell'area da trattare con filler non permanente, trattamento laser o peeling chimico negli ultimi 6 mesi.
  • Impianto permanente posizionato nella zona da trattare.
  • Sensibilità ridotta nella regione facciale, ad es. a causa di traumi, paresi facciali, precedente terapia di aumento dei tessuti, terapia chirurgica estetica facciale, trattamento laser o peeling.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che non potrebbero evitare altri trattamenti cosmetici facciali al di sotto del livello del bordo orbitale superiore, soggetti che si prevede siano inaffidabili o incapaci di comprendere la valutazione VAS, supporto tissutale insufficiente o copertura dell'area di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Restylane SubQ
Dispositivo: Restylane SubQ
Trattamento con fino a 2 ml di prodotto
ALTRO: Restylane SubQ Lidocaina
Dispositivo: Restylane SubQ Lidocaina
Trattamento con fino a 2 ml di prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno valutato il trattamento con Restylane SubQ Lidocaine come meno doloroso.
Lasso di tempo: Quando l'iniezione di entrambe le guance è stata completata
Quando l'iniezione di entrambe le guance è stata completata, al soggetto è stato chiesto quale trattamento fosse meno doloroso (guancia destra/guancia sinistra/entrambe le guance uguali).
Quando l'iniezione di entrambe le guance è stata completata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del soggetto mediante scala analogica visiva (VAS) 15 e 120 minuti dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 15 e 120 minuti
Il dolore è stato valutato durante le prime 2 ore dopo l'iniezione iniziale dei prodotti dello studio utilizzando una VAS da 100 mm. Gli endpoint della scala erano "nessun dolore" (0 mm) e "peggior dolore possibile" (100 mm). Il dolore è stato valutato nei punti temporali 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'iniezione.
15 e 120 minuti
Percentuale di soggetti migliorati a 2 settimane dopo il trattamento valutata mediante l'uso della scala GEIS (Global Esthetic Improvement Scale)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il miglioramento estetico è stato valutato utilizzando la Global Esthetic Improvement Scale. GEIS è stato valutato confrontando le foto attuali con le foto pre-trattamento e utilizzando una scala a 5 livelli (peggiore/nessun cambiamento/leggermente migliorato/molto migliorato/molto migliorato). Un miglioramento estetico globale clinicamente significativo è stato definito come un punteggio leggermente migliorato, molto migliorato o molto migliorato. GEIS è stato valutato dall'investigatore e dal soggetto. Ciascun prodotto guancia/studio è stato valutato separatamente. Il GEIS è stato valutato nei punti temporali 2 settimane, 3 mesi, 2 settimane dopo il ritrattamento e 6, 9 e 12 mesi dopo il primo trattamento.
2 settimane
Percentuale di soggetti con miglioramento di almeno un gradino sulla scala del volume del viso medio di Medicis (MMVS) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La gravità della perdita di volume della parte mediana o del deficit del contorno della parte mediana è stata valutata dai ricercatori utilizzando una scala a 4 livelli, Medicis Midface Volume Scale -MMVS (1, abbastanza pieno; 2, lieve perdita di pienezza; 3, perdita moderata, leggero svuotamento; e 4, perdita consistente, svuotamento evidente). Ogni punteggio è stato esemplificato da immagini fotografiche sulla scala. Una diminuzione di un grado nel punteggio dallo screening è stata definita come un successo/miglioramento del trattamento. Le due guance sono state valutate separatamente. L'MMVS è stato valutato nei punti temporali 2 settimane, 3 mesi, 2 settimane dopo il ritrattamento e 6, 9 e 12 mesi dopo il primo trattamento.
2 settimane
Numero di soggetti che hanno riportato almeno 1 reclamo diario relativo alla guancia trattata rispettivamente con Restylane SubQ e Restylane SubQ Lidocaine dopo il trattamento iniziale.
Lasso di tempo: 14 giorni
Un diario soggetto è stato completato per 14 giorni dopo il trattamento iniziale e il ritrattamento facoltativo alla visita di 3 mesi. Ad ogni soggetto è stato chiesto di registrare la presenza di lividi, arrossamento, gonfiore, dolore, dolorabilità e prurito.
14 giorni
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti mediante domande aperte, informazioni ottenute da segni e sintomi rilevati durante l'esame, osservati dal personale dello studio o segnalazioni spontanee dei soggetti.

A tutti i soggetti è stato iniettato Restylane SubQ in una guancia e Restylane SubQ Lidocaine nella guancia controlaterale.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31GE1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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