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Eine Studie zur Behandlungspräferenz während der Wangenkonturierung im Vergleich zu Restylane® SubQ mit und ohne Zugabe von Lidocainhydrochlorid

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, probandenblinde Studie zur Behandlungspräferenz während der Wangenkonturierung zum Vergleich von Restylane® SubQ mit und ohne Zusatz von Lidocainhydrochlorid 0,3 %

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der schmerzlindernden Wirkung und Sicherheit der Zugabe von Lidocainhydrochlorid zu Restylane SubQ sowie die Bewertung der erzielten ästhetischen Verbesserung. Die Studienprodukte werden in die Wange verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Restylane SubQ-Gel ist zur Gewebevergrößerung im Gesicht bestimmt. Der Lidocaingehalt soll die Schmerzen des Patienten während der Behandlung lindern. Die Ziele dieser zweigeteilten Studie sind die Bewertung der schmerzlindernden Wirkung und Sicherheit der Zugabe von Lidocainhydrochlorid zu Restylane SubQ und die Bewertung der ästhetischen Verbesserung, die mit dem Dermalfüller erzielt wird, unter Verwendung der Global Esthetic Improvement Scale (GEIS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Schweden, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Schweden, 114 36
        • ZMedical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Absicht zur Konturierung beider Wangen mit 1,5 bis 2 ml Restylane SubQ pro Wange.
  • Ausreichende Symmetrie des Gesichts, um ein ähnliches zu injizierendes Volumen, eine ähnliche Injektionstechnik und Injektionszeit zu gewährleisten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Operationen im Mittelgesicht einschließlich ästhetischer gesichtschirurgischer Therapie, Nasennebenhöhlenoperationen oder Zahnwurzeloperationen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Chronische Infektion im Kopf-Hals-Bereich.
  • Laufende Infektionen im Mund.
  • Neigung zu Ödemen, Schwellungen oder Schwellungen über dem Jochbeinvorsprung.
  • Aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, Psoriasis und Herpes zoster in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Lokalanästhetika.
  • Begleitende Antikoagulanzientherapie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 10 Tagen vor der Behandlung oder Blutungsstörungen in der Anamnese.
  • Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Frühere gewebevermehrende Therapie in dem zu behandelnden Bereich mit nicht-permanentem Filler, Laserbehandlung oder chemischem Peeling in den letzten 6 Monaten.
  • Permanentes Implantat, das in den zu behandelnden Bereich eingesetzt wird.
  • Sensibilitätsminderung im Gesichtsbereich z.B. aufgrund von Traumata, Gesichtslähmungen, vorangegangener gewebevergrößernder Therapie, ästhetischer gesichtschirurgischer Therapie, Laserbehandlung oder Peeling.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen unterhalb der Höhe des oberen Augenhöhlenrandes wahrscheinlich nicht vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig oder nicht in der Lage sind, die VAS-Beurteilung zu verstehen, unzureichende Gewebeunterstützung oder Abdeckung des Behandlungsbereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Restylane SubQ
Gerät: Restylane SubQ
Behandlung mit bis zu 2 ml des Produkts
ANDERE: Restylane SubQ Lidocain
Gerät: Restylane SubQ Lidocain
Behandlung mit bis zu 2 ml des Produkts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung mit Restylane SubQ Lidocain als am wenigsten schmerzhaft bewerteten.
Zeitfenster: Als die Injektion beider Wangen abgeschlossen war
Als die Injektion beider Wangen abgeschlossen war, wurde die Person gefragt, welche Behandlung am wenigsten schmerzhaft war (rechte Wange/linke Wange/beide Wangen gleichermaßen).
Als die Injektion beider Wangen abgeschlossen war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung des Probanden durch visuelle Analogskala (VAS) 15 und 120 Minuten nach der Behandlung.
Zeitfenster: 15 und 120 Minuten
Die Schmerzen wurden während der ersten 2 Stunden nach der anfänglichen Injektion der Studienprodukte mit einem 100-mm-VAS beurteilt. Die Endpunkte der Skala waren „keine Schmerzen“ (0 mm) und „stärkste mögliche Schmerzen“ (100 mm). Der Schmerz wurde zu den Zeitpunkten 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Injektion bewertet.
15 und 120 Minuten
Prozentsatz der verbesserten Probanden 2 Wochen nach der Behandlung, bewertet anhand der Global Esthetic Improvement Scale (GEIS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die ästhetische Verbesserung wurde anhand der Global Esthetic Improvement Scale bewertet. GEIS wurde bewertet, indem aktuelle Fotos mit Fotos vor der Behandlung verglichen wurden und eine 5-stufige Skala verwendet wurde (schlechter/keine Änderung/etwas verbessert/stark verbessert/sehr stark verbessert). Eine klinisch signifikante allgemeine ästhetische Verbesserung wurde als etwas verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert definiert. GEIS wurde vom Ermittler und dem Probanden bewertet. Jedes Wangen-/Studienprodukt wurde separat bewertet. GEIS wurde zu den Zeitpunkten 2 Wochen, 3 Monate, 2 Wochen nach erneuter Behandlung und 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Behandlung bewertet.
2 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Verbesserung auf der Medicis Midface Volume Scale (MMVS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Schweregrad des Mittelgesichtsvolumenverlusts oder der Mittelgesichtskonturdefizienz wurde von den Prüfärzten anhand einer 4-stufigen Skala, der Medicis Midface Volume Scale – MMVS (1, ziemlich voll; 2, leichter Volumenverlust; 3, mäßiger Verlust, leichte Aushöhlung; und 4, erheblicher Verlust, deutlich sichtbare Aushöhlung). Jede Punktzahl wurde durch fotografische Bilder auf der Skala veranschaulicht. Eine Abnahme der Punktzahl um eine Stufe aus dem Screening wurde als Behandlungserfolg/Verbesserung definiert. Die Wirksamkeit in Bezug auf die Medicis Midface Volume Scale (MMVS) wurde vom Prüfarzt pro Behandlungsgruppe bewertet. Die beiden Wangen wurden getrennt bewertet. MMVS wurde zu den Zeitpunkten 2 Wochen, 3 Monate, 2 Wochen nach erneuter Behandlung und 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Behandlung beurteilt.
2 Wochen
Anzahl der Probanden, die über mindestens 1 Tagebuchbeschwerde im Zusammenhang mit der mit Restylane SubQ bzw. Restylane SubQ Lidocain behandelten Wange nach der Erstbehandlung berichteten.
Zeitfenster: 14 Tage
Nach der Erstbehandlung und der optionalen Nachbehandlung beim 3-Monats-Besuch wurde 14 Tage lang ein Patiententagebuch geführt. Jeder Proband wurde gebeten, das Vorhandensein von Blutergüssen, Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Empfindlichkeit und Juckreiz aufzuzeichnen.
14 Tage
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden durch offene Befragung, Informationen aus Anzeichen und Symptomen gesammelt, die während der Untersuchung festgestellt, vom Studienpersonal beobachtet oder spontan von den Probanden gemeldet wurden.

Allen Probanden wurde Restylane SubQ in eine Wange und Restylane SubQ Lidocain in die kontralaterale Wange injiziert.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31GE1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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