Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandlingspræference under kindkontur, der sammenligner Restylane® SubQ med og uden tilsætning af lidocainhydrochlorid

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, emneblind undersøgelse af behandlingspræference under kindkontur, der sammenligner Restylane® SubQ med og uden tilsætning af lidocainhydrochlorid 0,3 %

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den smertelindrende effekt og sikkerhed ved at tilføje lidocainhydrochlorid til Restylane SubQ og at evaluere den opnåede æstetiske forbedring. Undersøgelsesprodukterne vil blive indgivet i kinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restylane SubQ gelen er beregnet til at blive brugt til ansigtsvævsforstørrelse. Lidokainindholdet er designet til at reducere patientens smerte under behandlingen. Formålet med denne split-face-designede undersøgelse er at evaluere den smertelindrende effekt og sikkerhed ved at tilføje lidocainhydrochlorid til Restylane SubQ og at evaluere den æstetiske forbedring opnået med det dermale fyldstof ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GEIS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Sverige, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Sverige, 114 36
        • ZMedical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Har til hensigt at gennemgå konturering af begge kinder med 1,5 til 2 ml Restylane SubQ pr. kind.
  • Tilstrækkelig symmetri i ansigtet til at sikre ensartet volumen, der skal injiceres, lignende injektionsteknik og tid til injektion.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi i mellemansigtet inklusive æstetisk ansigtskirurgi, bihulekirurgi eller tandrodskirurgi inden for de seneste 12 måneder.
  • Kronisk infektion i hoved- og halsregionen.
  • Løbende infektioner i munden.
  • Tendens til ødem, hævelser eller hævelse over den zygomatiske prominens.
  • Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis og herpes zoster nær eller på det område, der skal behandles.
  • Tidligere overfølsomhed over for hyaluronsyre eller lokalbedøvelse.
  • Samtidig antikoagulantbehandling og terapi med hæmmere af trombocytaggregation inden for 10 dage før behandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
  • Tidligere vævsforøgende behandling i det område, der skal behandles med ikke-permanent filler, laserbehandling eller kemisk peeling i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Permanent implantat placeres i det område, der skal behandles.
  • Nedsat sensibilitet i ansigtsregionen f.eks. på grund af traumer, ansigtspareser, tidligere vævsforøgende behandling, æstetisk ansigtskirurgisk behandling, laserbehandling eller peeling.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion.
  • Anden betingelse, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger under niveauet af den øvre orbitale rand, forsøgspersoner, der forventes at være upålidelige eller ude af stand til at forstå VAS-vurderingen, utilstrækkelig vævsstøtte eller dækning af behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Restylane SubQ
Enhed: Restylane SubQ
Behandling med op til 2 ml af produktet
ANDET: Restylane SubQ Lidocaine
Enhed: Restylane SubQ Lidocaine
Behandling med op til 2 ml af produktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der vurderede behandling med Restylane SubQ Lidocaine som mindst smertefuld.
Tidsramme: Når injektionen af ​​begge kinder var afsluttet
Da injektionen af ​​begge kinder var afsluttet, blev forsøgspersonen spurgt, hvilken behandling der var mindst smertefuld (højre kind/venstre kind/begge kinder ens).
Når injektionen af ​​begge kinder var afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets smertevurdering ved visuel analog skala (VAS) 15 og 120 minutter efter behandling.
Tidsramme: 15 og 120 minutter
Smerter blev vurderet i løbet af de første 2 timer efter den indledende injektion af undersøgelsesprodukterne ved hjælp af en 100 mm VAS. Skalaens endepunkter var "ingen smerte" (0 mm) og "værst mulig smerte" (100 mm). Smerter blev vurderet på tidspunkterne 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter injektion.
15 og 120 minutter
Procentdel af forbedrede forsøgspersoner 2 uger efter behandling vurderet ved brug af Global Esthetic Improvement Scale (GEIS)
Tidsramme: 2 uger
Æstetisk forbedring blev evalueret ved at bruge Global Esthetic Improvement Scale. GEIS blev evalueret ved at sammenligne nuværende fotos med forbehandlingsfotos og bruge en 5-graderet skala (værre/ingen ændring/noget forbedret/meget forbedret/meget forbedret). En klinisk signifikant global æstetisk forbedring blev defineret som en score på noget forbedret, meget forbedret eller meget forbedret. GEIS blev vurderet af efterforskeren og forsøgspersonen. Hver kind/undersøgelsesprodukt blev evalueret separat. GEIS blev vurderet på tidspunkterne 2 uger, 3 måneder, 2 uger efter genbehandling og 6, 9 og 12 måneder efter første behandling.
2 uger
Procentdel af forsøgspersoner med mindst ét ​​trins forbedring på Medicis Midface Volume Scale (MMVS) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Sværhedsgraden af ​​midface volumetab eller midface konturmangel blev vurderet af efterforskerne ved hjælp af en 4-graderet skala, Medicis Midface Volume Scale -MMVS (1, ret fuld; 2, let tab af fylde; 3, moderat tab, let udhulning; og 4, betydeligt tab, tydelig udhuling). Hver score blev eksemplificeret med fotografiske billeder på skalaen. Et fald på én grad i score fra screening blev defineret som en behandlingssucces/-forbedring. Effektiviteten i forhold til Medicis Midface Volume Scale (MMVS) blev vurderet af investigator pr. behandlingsgruppe. De to kinder blev vurderet separat. MMVS blev vurderet på tidspunkterne 2 uger, 3 måneder, 2 uger efter genbehandling og 6, 9 og 12 måneder efter første behandling.
2 uger
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 dagbogsklage relateret til kinden behandlet med henholdsvis Restylane SubQ og Restylane SubQ Lidocaine efter indledende behandling.
Tidsramme: 14 dage
En emnedagbog blev udfyldt i 14 dage efter den indledende behandling og den valgfrie genbehandling ved det 3-måneders besøg. Hvert forsøgsperson blev bedt om at registrere tilstedeværelsen af ​​blå mærker, rødme, hævelse, smerte, ømhed og kløe.
14 dage
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder

Uønskede hændelser (AE'er) blev indsamlet ved åben afhøring, information opnået fra tegn og symptomer opdaget under undersøgelse, observeret af undersøgelsespersonalet eller spontane rapporter fra forsøgspersonerne.

Alle forsøgspersoner blev injiceret med Restylane SubQ i den ene kind og Restylane SubQ Lidocaine i den kontralaterale kind.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (SKØN)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31GE1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsvævsforstørrelse

Kliniske forsøg med Restylane SubQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner