Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar behandelingsvoorkeur tijdens wangcontouren Vergelijking van Restylane® SubQ met en zonder toevoeging van lidocaïnehydrochloride

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, proefpersoonblinde studie van behandelingsvoorkeur tijdens wangcontouren waarbij Restylane® SubQ met en zonder toevoeging van lidocaïnehydrochloride 0,3% wordt vergeleken

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het pijnstillende effect en de veiligheid van het toevoegen van lidocaïnehydrochloride aan Restylane SubQ en het evalueren van de verkregen esthetische verbetering. De studieproducten worden in de wang toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Restylane SubQ-gel is bedoeld om te worden gebruikt voor vergroting van het gezichtsweefsel. Het lidocaïnegehalte is ontworpen om de pijn van de proefpersoon tijdens de behandeling te verminderen. De doelstellingen van dit onderzoek met een gesplitst gezicht zijn het evalueren van het pijnstillende effect en de veiligheid van het toevoegen van lidocaïnehydrochloride aan Restylane SubQ en het evalueren van de esthetische verbetering verkregen met de huidvuller met behulp van de globale schaal voor esthetische verbetering (GEIS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Zweden, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Zweden, 114 36
        • ZMedical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Intentie om beide wangen te contouren met 1,5 tot 2 ml Restylane SubQ per wang.
  • Voldoende symmetrie van het gezicht om een ​​vergelijkbaar te injecteren volume, een vergelijkbare injectietechniek en injectietijd te garanderen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie aan het middengezicht, inclusief esthetische gezichtschirurgie, sinuschirurgie of tandworteloperatie in de afgelopen 12 maanden.
  • Chronische infectie in het hoofd-halsgebied.
  • Aanhoudende infecties in de mond.
  • Neiging tot oedeem, wallen of zwelling boven de jukbeenuitsteeksel.
  • Actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, psoriasis en herpes zoster in de buurt van of op het te behandelen gebied.
  • Eerdere overgevoeligheid voor hyaluronzuur of lokale anesthetica.
  • Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia en therapie met remmers van de bloedplaatjesaggregatie binnen 10 dagen voorafgaand aan de behandeling, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
  • Kanker of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
  • Eerdere weefselvergrotende therapie in het te behandelen gebied met niet-permanente filler, laserbehandeling of chemische peeling gedurende de laatste 6 maanden.
  • Permanent implantaat geplaatst in het te behandelen gebied.
  • Verminderde gevoeligheid in het gezichtsgebied, b.v. als gevolg van trauma, gezichtspareses, eerdere weefselvergrotende therapie, esthetische gezichtschirurgische therapie, laserbehandeling of peeling.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die waarschijnlijk andere cosmetische gezichtsbehandelingen onder het niveau van de bovenste oogkasrand niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan verwacht wordt dat ze onbetrouwbaar zijn of niet in staat zijn om de VAS-beoordeling te begrijpen, onvoldoende weefselondersteuning of dekking van het behandelingsgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Restylane SubQ
Apparaat: Restylane SubQ
Behandeling met maximaal 2 ml van het product
ANDER: Restylane SubQ lidocaïne
Apparaat: Restylane SubQ lidocaïne
Behandeling met maximaal 2 ml van het product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de behandeling met Restylane SubQ Lidocaïne als minst pijnlijk beoordeelde.
Tijdsspanne: Toen de injectie van beide wangen voltooid was
Nadat de injectie van beide wangen was voltooid, werd de proefpersoon gevraagd welke behandeling het minst pijnlijk was (rechterwang/linkerwang/beide wangen gelijk).
Toen de injectie van beide wangen voltooid was

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling van de patiënt door middel van een visuele analoge schaal (VAS) 15 en 120 minuten na de behandeling.
Tijdsspanne: 15 en 120 minuten
Pijn werd beoordeeld gedurende de eerste 2 uur na de eerste injectie van de onderzoeksproducten met behulp van een VAS van 100 mm. De eindpunten van de schaal waren "geen pijn" (0 mm) en "ergst mogelijke pijn" (100 mm). Pijn werd beoordeeld op de tijdstippen 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na injectie.
15 en 120 minuten
Percentage verbeterde proefpersonen 2 weken na behandeling zoals beoordeeld door gebruik van Global Esthetic Improvement Scale (GEIS)
Tijdsspanne: 2 weken
De esthetische verbetering werd geëvalueerd met behulp van de Global Esthetic Improvement Scale. GEIS werd geëvalueerd door huidige foto's te vergelijken met foto's van voor de behandeling en een schaal van 5 te gebruiken (slechter/geen verandering/enigszins verbeterd/veel verbeterd/zeer veel verbeterd). Een klinisch significante globale esthetische verbetering werd gedefinieerd als een score van enigszins verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd. GEIS werd beoordeeld door de onderzoeker en de proefpersoon. Elk wang-/onderzoeksproduct werd afzonderlijk beoordeeld. GEIS werd beoordeeld op de tijdstippen 2 weken, 3 maanden, 2 weken na herbehandeling en 6, 9 en 12 maanden na de eerste behandeling.
2 weken
Percentage proefpersonen met ten minste één stap verbetering op Medicis Midface Volume Scale (MMVS) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De ernst van het volumeverlies van het middengezicht of deficiëntie van de contouren van het middengezicht werd door de onderzoekers beoordeeld met behulp van een 4-gradige schaal, Medicis Midface Volume Scale -MMVS (1, redelijk vol; 2, licht verlies van volheid; 3, matig verlies, lichte uitholling; en 4, aanzienlijk verlies, duidelijk zichtbare uitholling). Elke score werd geïllustreerd door fotografische afbeeldingen op de schaal. Een afname van één graad in de score van screening werd gedefinieerd als een succes/verbetering van de behandeling. De werkzaamheid in termen van Medicis Midface Volume Scale (MMVS) werd beoordeeld door de onderzoeker per behandelingsgroep. De twee wangen werden afzonderlijk beoordeeld. MMVS werd beoordeeld op de tijdstippen 2 weken, 3 maanden, 2 weken na herbehandeling en 6, 9 en 12 maanden na de eerste behandeling.
2 weken
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 dagboekklacht meldt met betrekking tot de wang behandeld met respectievelijk Restylane SubQ en Restylane SubQ Lidocaïne na de eerste behandeling.
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedurende 14 dagen na de eerste behandeling en de optionele herbehandeling tijdens het bezoek van 3 maanden werd een patiëntendagboek bijgehouden. Elke proefpersoon werd gevraagd om de aanwezigheid van blauwe plekken, roodheid, zwelling, pijn, gevoeligheid en jeuk vast te leggen.
14 dagen
Aantal proefpersonen dat een bijwerking meldt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Bijwerkingen (AE's) werden verzameld door middel van open vragen, informatie verkregen uit tekenen en symptomen die tijdens het onderzoek werden gedetecteerd, waargenomen door het onderzoekspersoneel of spontane rapporten van de proefpersonen.

Alle proefpersonen werden geïnjecteerd met Restylane SubQ in één wang en Restylane SubQ Lidocaïne in de contralaterale wang.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31GE1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsweefselvergroting

Klinische onderzoeken op Restylane SubQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren