Tutkimus hoidon mieltymyksestä posken muotoilun aikana vertaamalla Restylane® SubQ:ta lidokaiinihydrokloridin lisäyksen kanssa ja ilman sitä
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, potilassokkoutettu tutkimus hoidon mieltymyksestä posken muotoilun aikana, jossa verrataan Restylane® SubQ:ta 0,3 %:n lidokaiinihydrokloridin lisäyksen kanssa ja ilman sitä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lidokaiinihydrokloridin lisäämisen kipua lievittävää vaikutusta ja turvallisuutta Restylane SubQ:han sekä arvioida saavutettua esteettistä parannusta.
Tutkimustuotteet annetaan poskelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Restylane SubQ -geeli on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen kudosten lisäämiseen.
Lidokaiinipitoisuus on suunniteltu vähentämään potilaan kipua hoidon aikana.
Tämän split-face-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Restylane SubQ:han lisäämisen lidokaiinihydrokloridin kipua lievittävää vaikutusta ja turvallisuutta sekä arvioida ihotäyteaineella saavutettua esteettistä parannusta maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GEIS) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 115 42
- Akademikliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 113 24
- Plastikkirurggruppen
-
Stockholm, Ruotsi, 114 36
- ZMedical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Tarkoituksena on tehdä molempien poskien muotoileminen 1,5–2 ml:lla Restylane SubQ:ta poskia kohden.
- Kasvojen riittävä symmetria, jotta varmistetaan samanlainen ruiskutettava määrä, samanlainen injektiotekniikka ja injektioaika.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus keskikasvojen alueella, mukaan lukien esteettinen kasvojen kirurginen hoito, poskiontelokirurgia tai hammasjuuren leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Krooninen infektio pään ja kaulan alueella.
- Jatkuvat infektiot suussa.
- Taipumus turvotukseen, turvotukseen tai turvotukseen zygomaattisen ulkoneman yli.
- Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, psoriasis ja herpes zoster lähellä tai hoidettavalla alueella.
- Aikaisempi yliherkkyys hyaluronihapolle tai paikallispuudutteille.
- Samanaikainen antikoagulanttihoito ja hoito verihiutaleiden aggregaation estäjillä 10 päivän aikana ennen hoitoa tai verenvuotohäiriöitä.
- Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio hoidettavalla alueella.
- Aiempi kudosta lisäävä hoito ei-pysyvällä täyteaineella, laserhoidolla tai kemiallisella kuorinnolla käsitellyllä alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoidettavalle alueelle sijoitettu pysyvä implantti.
- Vähentynyt herkkyys kasvojen alueella, esim. trauman, kasvojen paresesin, aiemman kudosta lisäävän hoidon, esteettisen kasvojen kirurgisen hoidon, laserhoidon tai kuorinnan vuoksi.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja silmäkuopan yläreunan tason alapuolella, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan epäluotettavia tai kykenemättömiä ymmärtämään VAS-arviota, riittämätön kudostuki tai hoitoalueen peitto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Restylane SubQ
|
Käsittely enintään 2 ml:lla tuotetta
|
|
MUUTA: Restylane SubQ Lidocaine
|
Käsittely enintään 2 ml:lla tuotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pitivät Restylane SubQ lidokaiinihoidon vähiten kivuliaita.
Aikaikkuna: Kun injektio molempiin poskiin oli suoritettu
|
Kun injektio molempiin poskiin oli suoritettu, koehenkilöltä kysyttiin, mikä hoito oli vähiten kivulias (oikea poski/vasen poski/molemmat posket yhtälailla).
|
Kun injektio molempiin poskiin oli suoritettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 15 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 15 ja 120 minuuttia
|
Kipu arvioitiin ensimmäisen 2 tunnin aikana tutkimustuotteiden ensimmäisen injektion jälkeen käyttämällä 100 mm:n VAS:ää.
Asteikon päätepisteet olivat "ei kipua" (0 mm) ja "pahin mahdollinen kipu" (100 mm).
Kipu arvioitiin ajankohtina 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia injektion jälkeen.
|
15 ja 120 minuuttia
|
|
Parantuneiden potilaiden prosenttiosuus 2 viikkoa hoidon jälkeen globaalin esteettisen parannusasteikon (GEIS) avulla arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Esteettinen parannus arvioitiin käyttämällä Global Esthetic Improvement Scalea.
GEIS arvioitiin vertaamalla nykyisiä valokuvia esikäsittelykuviin ja käyttämällä 5-asteista asteikkoa (huonompi/ei muutosta/hieman parantunut/paljon parantunut/erittäin parantunut).
Kliinisesti merkittävä globaali esteettinen parannus määriteltiin pistemääräksi jonkin verran parantunut, paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut.
Tutkija ja tutkittava arvioivat GEIS:n.
Jokainen poski/tutkimustuote arvioitiin erikseen.
GEIS arvioitiin ajankohtina 2 viikkoa, 3 kuukautta, 2 viikkoa uudelleenhoidon jälkeen ja 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi askel parannus Medicis Midface Volume Scale (MMVS) -asteikolla 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat keskikasvon tilavuuden menetyksen tai keskikasvon ääriviivojen vajaatoiminnan vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa Medicis Midface Volume Scale -MMVS (1, melko täysi; 2, lievä täyteyden menetys; 3, kohtalainen menetys, lievä ontto; ja 4, huomattava menetys, selvästi näkyvä ontto).
Jokainen pistemäärä oli esimerkki asteikolla olevista valokuvakuvista.
Yhden asteen lasku pisteissä seulonnasta määriteltiin hoidon onnistumiseksi/parannukseksi. Tutkija arvioi tehokkuuden Medicis Midface Volume Scale (MMVS) -mittakaavassa (MMVS) hoitoryhmäkohtaisesti.
Molemmat posket arvioitiin erikseen.
MMVS arvioitiin ajankohtina 2 viikkoa, 3 kuukautta, 2 viikkoa uusintahoidon jälkeen ja 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joka raportoi vähintään 1 päiväkirjavalituksen, joka liittyy Restylane SubQ:lla ja Restylane SubQ lidokaiinilla hoidettuun poskeen, vastaavasti ensimmäisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimuspäiväkirjaa täytettiin 14 päivän ajan ensimmäisen hoidon ja valinnaisen uusintahoidon jälkeen 3 kuukauden käynnillä.
Jokaista koehenkilöä pyydettiin kirjaamaan mustelmat, punoitus, turvotus, kipu, arkuus ja kutina.
|
14 päivää
|
|
Haittatapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) kerättiin avoimella kyselyllä, tutkimuksessa havaituista merkeistä ja oireista saaduilla tiedoilla, tutkimushenkilöstön havainnoinnilla tai koehenkilöiden spontaaneilla raporteilla. Kaikille koehenkilöille injektoitiin Restylane SubQ:ta yhteen poskeen ja Restylane SubQ Lidocaiinia vastakkaiseen poskeen. |
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31GE1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .