Um estudo da preferência de tratamento durante o contorno das bochechas comparando Restylane® SubQ com e sem a adição de cloridrato de lidocaína
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado e cego sobre a preferência de tratamento durante o contorno das bochechas, comparando Restylane® SubQ com e sem a adição de cloridrato de lidocaína 0,3%
Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito analgésico e a segurança da adição de cloridrato de lidocaína ao Restylane SubQ e avaliar a melhora estética obtida.
Os produtos do estudo serão administrados na bochecha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gel Restylane SubQ destina-se a ser utilizado para o aumento do tecido facial.
O conteúdo de lidocaína é projetado para reduzir a dor do sujeito durante o tratamento.
Os objetivos deste estudo de rosto dividido são avaliar o efeito de alívio da dor e a segurança da adição de cloridrato de lidocaína ao Restylane SubQ e avaliar a melhora estética obtida com o preenchimento dérmico usando a escala global de melhora estética (GEIS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 115 42
- Akademikliniken
-
Stockholm, Suécia, 113 24
- Plastikkirurggruppen
-
Stockholm, Suécia, 114 36
- ZMedical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Intenção de fazer o contorno de ambas as bochechas com 1,5 a 2 ml de Restylane SubQ por bochecha.
- Simetria facial suficiente para garantir volume a ser injetado semelhante, técnica de injeção e tempo de injeção semelhantes.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia no terço médio da face, incluindo terapia cirúrgica facial estética, cirurgia sinusal ou cirurgia de raiz dentária nos últimos 12 meses.
- Infecção crônica na região da cabeça e pescoço.
- Infecções contínuas na boca.
- Tendência para edema, inchaço ou inchaço sobre a proeminência zigomática.
- Doença de pele ativa, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, psoríase e herpes zoster próximo ou na área a ser tratada.
- Hipersensibilidade prévia ao ácido hialurônico ou anestésicos locais.
- Terapia anticoagulante concomitante e terapia com inibidores da agregação plaquetária nos 10 dias anteriores ao tratamento, ou história de distúrbios hemorrágicos.
- Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
- Terapia anterior de aumento de tecido na área a ser tratada com preenchimento não permanente, tratamento a laser ou peeling químico durante os últimos 6 meses.
- Implante permanente colocado na zona a tratar.
- Sensibilidade reduzida na região facial, por ex. devido a trauma, paresias faciais, terapia anterior de aumento de tecido, terapia cirúrgica facial estética, tratamento a laser ou peeling.
- Gravidez ou amamentação.
- Participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias antes da inclusão.
- Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador, por ex. indivíduos que provavelmente não evitariam outros tratamentos cosméticos faciais abaixo do nível da borda orbital superior, indivíduos considerados não confiáveis ou incapazes de entender a avaliação VAS, suporte tecidual insuficiente ou cobertura da área de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Restylane SubQ
|
Tratamento com até 2 ml do produto
|
|
OUTRO: Restylane SubQ lidocaína
|
Tratamento com até 2 ml do produto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que avaliaram o tratamento com Restylane SubQ lidocaína como menos doloroso.
Prazo: Quando a injeção de ambas as bochechas foi concluída
|
Quando a injeção de ambas as bochechas foi concluída, perguntou-se ao sujeito qual tratamento era menos doloroso (bochecha direita/bochecha esquerda/ambas as bochechas iguais).
|
Quando a injeção de ambas as bochechas foi concluída
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor do sujeito pela escala visual analógica (VAS) 15 e 120 minutos após o tratamento.
Prazo: 15 e 120 minutos
|
A dor foi avaliada durante as primeiras 2 horas após a injeção inicial dos produtos do estudo usando um VAS de 100 mm.
Os pontos finais da escala foram "sem dor" (0 mm) e "pior dor possível" (100 mm).
A dor foi avaliada nos momentos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após a injeção.
|
15 e 120 minutos
|
|
Porcentagem de indivíduos melhorados em 2 semanas após o tratamento, conforme avaliado pelo uso da Escala de Melhoria Estética Global (GEIS)
Prazo: 2 semanas
|
A melhora estética foi avaliada por meio da Escala Global de Melhoria Estética.
O GEIS foi avaliado comparando as fotos atuais com as fotos pré-tratamento e usando uma escala de 5 graus (pior/sem alteração/melhorou um pouco/melhorou muito/melhorou muitíssimo).
Uma melhora estética global clinicamente significativa foi definida como uma pontuação de um pouco melhor, muito melhor ou muito melhor.
O GEIS foi avaliado pelo Investigador e pelo sujeito.
Cada bochecha/produto de estudo foi avaliado separadamente.
O GEIS foi avaliado nos momentos 2 semanas, 3 meses, 2 semanas após o retratamento e 6, 9 e 12 meses após o primeiro tratamento.
|
2 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma melhoria na escala de volume da face média da Medicis (MMVS) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
A gravidade da perda de volume do terço médio da face ou deficiência do contorno do terço médio da face foi avaliada pelos investigadores usando uma escala de 4 graus, Medicis Midface Volume Scale -MMVS (1, razoavelmente cheio; 2, perda leve de preenchimento; 3, perda moderada, leve esvaziamento; e 4, perda substancial, esvaziamento claramente aparente).
Cada pontuação foi exemplificada por imagens fotográficas na escala.
Uma diminuição de um grau na pontuação da triagem foi definida como um sucesso/melhoria do tratamento. A eficácia em termos da Medicis Midface Volume Scale (MMVS) foi avaliada pelo investigador por grupo de tratamento.
As duas bochechas foram avaliadas separadamente.
O MMVS foi avaliado nos pontos de tempo 2 semanas, 3 meses, 2 semanas após o retratamento e 6, 9 e 12 meses após o primeiro tratamento.
|
2 semanas
|
|
Número de indivíduos relatando pelo menos 1 queixa diária relacionada à bochecha tratada com Restylane SubQ e Restylane SubQ lidocaína, respectivamente, após o tratamento inicial.
Prazo: 14 dias
|
Um diário do sujeito foi preenchido por 14 dias após o tratamento inicial e o retratamento opcional na visita de 3 meses.
Cada sujeito foi solicitado a registrar a presença de hematomas, vermelhidão, inchaço, dor, sensibilidade e coceira.
|
14 dias
|
|
Número de Sujeitos Relatando Evento Adverso
Prazo: Até 12 meses
|
Os Eventos Adversos (EAs) foram coletados por meio de questionamento aberto, informações obtidas a partir de sinais e sintomas detectados durante o exame, observados pela equipe do estudo ou relatos espontâneos dos sujeitos. Todos os indivíduos foram injetados com Restylane SubQ em uma bochecha e Restylane SubQ Lidocaine na bochecha contralateral. |
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Viscossuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 31GE1101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .