염산 리도카인 첨가 유무에 따른 Restylane® SubQ 비교 광대 윤곽 시술 시 치료 선호도 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
리도카인 하이드로클로라이드 0.3% 첨가 유무에 따른 Restylane® SubQ 비교 뺨 윤곽 치료 중 치료 선호도에 대한 무작위 대상자 맹검 연구
본 연구의 목적은 Restylane SubQ에 염산 리도카인을 첨가하여 통증 완화 효과 및 안전성을 평가하고 심미적 개선을 평가하는 것이다.
연구 제품은 볼에 투여될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Restylane SubQ 젤은 안면 조직 확대에 사용하기 위한 것입니다.
리도카인 함량은 치료 중 피험자의 통증을 줄이기 위해 고안되었습니다.
얼굴 분할 설계 연구의 목적은 Restylane SubQ에 염산 리도카인을 첨가했을 때의 통증 완화 효과와 안전성을 평가하고, GEIS(global esthetic Improvement scale)를 사용하여 진피 필러로 얻은 심미적 개선을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 115 42
- Akademikliniken
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Stockholm, 스웨덴, 113 24
- Plastikkirurggruppen
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Stockholm, 스웨덴, 114 36
- ZMedical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 볼당 1.5~2ml의 레스틸렌 SubQ를 사용하여 양쪽 볼의 컨투어링을 할 예정입니다.
- 유사한 주입량, 유사한 주입 기술 및 주입 시간을 보장하기 위해 얼굴의 충분한 대칭.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 미용 안면 수술 요법, 부비동 수술 또는 치근 수술을 포함한 안면 중앙 수술.
- 머리와 목 부위의 만성 감염.
- 입안의 지속적인 감염.
- 광대뼈 융기에 부종, 붓기 또는 부종 경향이 있습니다.
- 활동성 피부 질환, 염증 또는 감염, 건선 및 대상포진과 같은 관련 상태가 치료할 부위 근처 또는 부위에 있습니다.
- 히알루론산 또는 국소 마취제에 대한 이전의 과민성.
- 치료 전 10일 이내의 항응고제 요법 및 혈소판 응집 억제제 요법의 병용 또는 출혈 장애의 병력.
- 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
- 지난 6개월 동안 비영구 필러, 레이저 치료 또는 화학적 필링으로 치료할 부위의 이전 조직 확대 치료.
- 치료할 부위에 영구 임플란트를 심습니다.
- 얼굴 부위의 감수성 감소 예. 외상, 안면 마비, 이전 조직 확대 요법, 미용 안면 수술 요법, 레이저 치료 또는 필링으로 인해.
- 임신 또는 모유 수유.
- 포함 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태. 상부 안와 가장자리 수준 아래에서 다른 안면 미용 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, VAS 평가를 신뢰할 수 없거나 이해할 수 없는 피험자, 불충분한 조직 지원 또는 치료 영역 커버.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레스틸렌 SubQ
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최대 2ml의 제품으로 치료
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다른: 레스틸렌 SubQ 리도카인
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최대 2ml의 제품으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레스틸렌 SubQ 리도카인 치료가 가장 덜 고통스럽다고 평가한 피험자의 백분율.
기간: 양쪽 볼 주입이 완료되면
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양 볼 주입이 완료되면 피험자에게 가장 덜 고통스러운 치료(오른쪽 뺨/왼쪽 뺨/양 뺨 동일)를 물었다.
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양쪽 볼 주입이 완료되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 15분 및 120분 후 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 피험자 통증 평가.
기간: 15분 및 120분
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통증은 100mm VAS를 사용하여 연구 제품의 초기 주사 후 처음 2시간 동안 평가되었습니다.
척도의 끝점은 "통증 없음"(0 mm) 및 "가장 심한 통증"(100 mm)이었습니다.
통증은 주사 후 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분 시점에서 평가하였다.
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15분 및 120분
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글로벌 심미 개선 척도(GEIS)를 사용하여 평가한 치료 후 2주째 개선된 피험자의 비율
기간: 이주
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심미 개선은 Global Esthetic Improvement Scale을 사용하여 평가하였다.
GEIS는 현재 사진과 치료 전 사진을 비교하고 5단계 척도(더 나쁨/변화 없음/조금 개선됨/많이 개선됨/매우 많이 개선됨)를 사용하여 평가되었습니다.
임상적으로 유의미한 전체적인 심미적 개선은 다소 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨의 점수로 정의되었습니다.
GEIS는 연구자와 피험자에 의해 평가되었습니다.
각각의 치크/연구 제품은 개별적으로 평가되었습니다.
GEIS는 재치료 후 2주, 3개월, 2주 시점과 첫 번째 치료 후 6, 9, 12개월 시점에서 평가하였다.
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이주
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2주에 Medicis Midface Volume Scale(MMVS)에서 최소 한 단계 개선된 피험자의 비율
기간: 이주
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중간 안면 볼륨 손실 또는 중간 안면 윤곽 결손의 중증도는 4등급 척도인 Medicis Midface Volume Scale -MMVS(1, 상당히 팽만함, 2, 경미한 팽만감 손실, 3, 중등도 손실, 약간 움푹 패임, 및 4, 상당한 손실, 명확하게 명백한 중공).
각 점수는 척도의 사진 이미지로 예시되었습니다.
스크리닝 점수의 1 등급 감소는 치료 성공/개선으로 정의되었습니다. MMVS(Medicis Midface Volume Scale) 측면에서 효능은 조사자가 치료 그룹별로 평가했습니다.
두 뺨은 따로따로 평가되었다.
MMVS는 재치료 후 2주, 3개월, 2주 시점과 최초 치료 후 6, 9, 12개월 시점에 평가하였다.
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이주
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초기 치료 후 각각 Restylane SubQ 및 Restylane SubQ 리도카인으로 치료된 뺨과 관련된 적어도 1건의 일기 불만을 보고한 피험자의 수.
기간: 14 일
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3개월 방문 시 초기 치료 및 선택적인 재치료 후 14일 동안 피험자 일지가 작성되었습니다.
각 피험자에게 멍, 발적, 부기, 통증, 압통 및 가려움증의 존재를 기록하도록 요청했습니다.
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14 일
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부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 최대 12개월
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유해 사례(AE)는 공개 질문, 검사 중에 감지된 징후 및 증상에서 얻은 정보, 연구 담당자가 관찰한 정보 또는 피험자의 자발적인 보고를 통해 수집되었습니다. 모든 피험자는 한쪽 뺨에 Restylane SubQ를, 반대쪽 뺨에 Restylane SubQ 리도카인을 주사했습니다. |
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31GE1101
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