18歳以上の成人を対象としたGSK BiologicalsのインフルエンザワクチンFLU-Q-QIVの免疫原性と安全性に関する研究

包含基準:

• 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
• 研究者の臨床検査および被験者の病歴の評価によって判定された、安定した健康状態にある18歳以上の成人男性および女性。
• 妊娠の可能性のない女性被験者も研究に登録することができます。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

  • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を実施しており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • 治療期間全体およびワクチン接種完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意している

除外基準:

• -研究開始前の6か月以内のインフルエンザワクチンの投与、または研究期間中にそのようなワクチンの使用が計画されている。
• -研究登録前または研究期間中の30日以内の他のワクチンの投与。
• -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 登録時の急性疾患および/または発熱。
• 重大な急性または慢性のコントロールされていない医学的または精神疾患。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 病歴および身体検査に基づく、急性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• インスリン依存性糖尿病。
• ヘモグロビン症および骨髄またはリンパ増殖性障害を含む血液障害の存在。
• -研究ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。
• 多発性硬化症やギラン・バレー症候群などの脱髄疾患の病歴。
• 活動性の神経障害の存在。
• 潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した慢性的なアルコール乱用および/または薬物乱用の病歴。
• 筋肉内注射またはクマジン誘導体またはヘパリンによる治療のリスクを高める重大な凝固障害。 予防的な抗血小板薬を受けている人。 低用量アスピリン、臨床的に明らかな出血傾向がない場合は対象となります。
• -治験ワクチン投与前の3か月以内、または治験中に計画された免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• FLU-Q-QIVのいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、および/または卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の既往歴、および/または水銀を含む製品に対する反応。
• 以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な副反応の病歴。
• 妊娠中および/または授乳中/授乳中の女性。
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる状態。