Eine Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Influenza-Impfstoffs FLU-Q-QIV von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter bei stabilem Gesundheitszustand, wie durch die klinische Untersuchung des Prüfers und die Beurteilung der Krankengeschichte der Probanden festgestellt.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfung eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verwendung solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines oder mehrerer anderer Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung oder während des Studienzeitraums.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Erhebliche akute oder chronische, unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Akute, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
• Vorliegen von Blutdyskrasien, einschließlich Hämoglobinopathien und myelo- oder lymphoproliferativer Störung.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfdosis.
• Eine Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich Multipler Sklerose und Guillain-Barré-Syndrom.
• Vorliegen einer aktiven neurologischen Störung.
• Chronischer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Jede erhebliche Gerinnungsstörung, die das Risiko intramuskulärer Injektionen oder einer Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin erhöht. Personen, die prophylaktisch blutplättchenhemmende Medikamente erhalten, z.B. Geeignet sind niedrig dosiertes Aspirin und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie geplant.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von FLU-Q-QIV und/oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern und/oder Reaktionen auf quecksilberhaltige Produkte.
• Eine Vorgeschichte schwerer unerwünschter Reaktionen auf eine frühere Grippeimpfung.
• Schwangere und/oder stillende/stillende Frau.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.