Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа GSK Biologicals FLU-Q-QIV у взрослых в возрасте 18 лет и старше

9 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование фазы IIIA иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа FLU-Q-QIV с расщепленным вирионом GSK Biologicals у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности исследуемой четырехвалентной расщепленной вирионной противогриппозной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals FLU-Q-QIV у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше со стабильным состоянием здоровья по результатам клинического осмотра следователя и оценки истории болезни субъектов.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения вакцинации

Критерий исключения:

  • Введение любой противогриппозной вакцины в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированное использование таких вакцин в течение периода исследования.
  • Введение любой другой вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или в течение периода исследования.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Серьезное острое или хроническое, неконтролируемое медицинское или психическое заболевание.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Острые, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, основанные на данных анамнеза и физического осмотра.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет.
  • Наличие дискразий крови, включая гемоглобинопатии и миело- или лимфопролиферативные заболевания.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения исследуемой дозы вакцины.
  • История любого демиелинизирующего заболевания, включая рассеянный склероз и синдром Гийена-Барре.
  • Наличие активного неврологического расстройства.
  • История хронического злоупотребления алкоголем и/или злоупотреблением наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным/маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
  • Любое значительное нарушение свертывания крови, повышающее риск внутримышечных инъекций или лечения производными кумадина или гепарином. Лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, т.е. низкие дозы аспирина и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное во время исследования.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент FLU-Q-QIV и/или наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на употребление яиц и/или реакции на продукты, содержащие ртуть.
  • Тяжелая побочная реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа в анамнезе.
  • Беременная и/или кормящая/кормящая женщина.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FLULAVAL QUADRIVALENT Группа для взрослых
Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет получили 1 дозу вакцины ФЛУЛАВАЛ® КВАДРИВАЛЕНТ в день 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
Биологический: ФЛУЛАВАЛЬ® КВАДРИВАЛЕНТНЫЙ
Внутримышечная инъекция по 1 дозе ФЛУЛАВАЛ КВАДРИВАЛЕНТ Взрослым и ФЛУЛАВАЛ КВАДРИВАЛЕНТ Пожилым группам
Экспериментальный: FLULAVAL QUADRIVALENT Пожилая группа
Субъекты старше 60 лет получили 1 дозу вакцины FLULAVAL® QUADRIVALENT в день 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Биологический: ФЛУЛАВАЛЬ® КВАДРИВАЛЕНТНЫЙ
Внутримышечная инъекция по 1 дозе ФЛУЛАВАЛ КВАДРИВАЛЕНТ Взрослым и ФЛУЛАВАЛ КВАДРИВАЛЕНТ Пожилым группам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальный иммунный ответ с точки зрения ингибирования гемагглютинации (HI) антител против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: В День 0 и День 21
Титры антител выражали как средние геометрические титры (GMT). Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu B/Florida/4/06 (Ямагата), FluB/Bri/60/08 (Виктория), Flu A/CAL/7/09 (H1N1) и Flu A/Victoria/210/09 (H3N2). ) антигены.
В День 0 и День 21
Количество субъектов, которые были серозащищены по антителам HI против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: В День 0 и День 21
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке выше или равным 1:40, что обычно считается показателем защиты. Оцениваемыми вакцинными штаммами были антигены Yamagata, Victoria, H1N1 и H3N2.
В День 0 и День 21
Количество сероконверсированных субъектов для антител HI против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 21 день
Сероконверсия определялась как субъект, который имел либо титр до вакцинации менее (<) 1:10 и титр после вакцинации ≥ 1:40, либо титр до вакцинации ≥ 1:10 и не менее 4 -кратное увеличение поствакцинального титра. Оцениваемыми вакцинными штаммами были антигены Yamagata, Victoria, H1N1 и H3N2.
На 21 день
Факторы сероконверсии антител HI (SCF) против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 21 день
SCF определяли как кратное увеличение GMT ​​HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Оценивались вакцинные штаммы с антигенами Yamagata, Victoria, H1N1 и H3N2.
На 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о любых и требуемых местных симптомах 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой был определен как любой запрошенный местный симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности. Боль 3 степени была определена как боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Покраснение и припухлость 3 степени определяли как покраснение/опухоль более 100 миллиметров (мм). т. е.> 100 мм.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оценивались такие общие симптомы, как стеснение в груди, озноб, кашель, утомляемость, головная боль, боль в суставах другой локализации, мышечная боль, покраснение глаз, боль в горле, отек лица и лихорадка [температура полости рта ≥ 38,0 градусов Цельсия (°C)]. Любой = любой желаемый общий симптом, о котором сообщается, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией. Связанные = симптомы, которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией. Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной деятельности. Лихорадка 3 степени = оральная температура выше 39,0°C
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 21 дня (дни 0-20) поствакцинального периода.
Незапрошенное AE было определено как любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 21 дня (дни 0-20) поствакцинального периода.
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (день 0 - день 20 после вакцинации).
Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
В течение всего периода исследования (день 0 - день 20 после вакцинации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 115418
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 115418
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 115418
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 115418
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 115418
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 115418
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться