Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie FLU-Q-QIV firmy GSK Biologicals u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy IIIA immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki GSK Biologicals przeciwko grypie z rozszczepionym wirionem FLU-Q-QIV u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem FLU-Q-QIV firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  • Dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi, o stabilnym zdrowiu, na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej uczestników.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane użycie takich szczepionek w okresie badania.
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Poważna ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Cukrzyca insulinozależna.
  • Obecność dyskrazji krwi, w tym hemoglobinopatii i zaburzeń mielo- lub limfoproliferacyjnych.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej dawki szczepionki.
  • Historia jakiejkolwiek choroby demielinizacyjnej, w tym stwardnienia rozsianego i zespołu Guillain-Barré.
  • Obecność aktywnego zaburzenia neurologicznego.
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/ma małe prawdopodobieństwo przedstawienia dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia, które zwiększa ryzyko wstrzyknięć domięśniowych lub leczenia pochodnymi kumadyny lub heparyną. Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, m.in. małe dawki aspiryny i bez widocznej klinicznie tendencji do krwawień
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane w trakcie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik FLU-Q-QIV i/lub reakcja typu anafilaktycznego w wywiadzie na spożycie jaj i/lub reakcje na produkty zawierające rtęć.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na poprzednie szczepienie przeciw grypie.
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca/karmiąca.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLULAVAL QUADRIVALENT Grupa dla dorosłych
Osoby w wieku 18-60 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki FLULAVAL® QUADRIVALENT w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: FLULAVAL® QUADRIVALENT
Wstrzyknięcie domięśniowe, po 1 dawce dla FLULAVAL QUADRIVALENT Dorośli i FLULAVAL QUADRIVALENT Osoby w podeszłym wieku
Eksperymentalny: FLULAVAL QUADRIVALENT Grupa osób starszych
Osoby w wieku powyżej 60 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki FLULAVAL® QUADRIVALENT w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: FLULAVAL® QUADRIVALENT
Wstrzyknięcie domięśniowe, po 1 dawce dla FLULAVAL QUADRIVALENT Dorośli i FLULAVAL QUADRIVALENT Osoby w podeszłym wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna w kategoriach przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 21
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenione szczepy szczepionki to Flu B/Florida/4/06 (Yamagata), FluB/Bri/60/08 (Victoria), Flu A/CAL/7/09 (H1N1) i Flu A/Victoria/210/09 (H3N2 ) antygeny.
W dniu 0 i dniu 21
Liczba osobników, u których uzyskano ochronę serologiczną pod kątem przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 21
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę. Ocenianymi szczepami szczepionkowymi były antygeny Yamagata, Victoria, H1N1 i H3N2.
W dniu 0 i dniu 21
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 21
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę, która miała miano przed szczepieniem mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4 -krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenianymi szczepami szczepionkowymi były antygeny Yamagata, Victoria, H1N1 i H3N2.
W dniu 21
Czynniki serokonwersji przeciwciała HI (SCF) przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 21
SCF zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Ocenianymi szczepami szczepionkowymi były antygeny Yamagata, Victoria, H1N1 i H3N2.
W dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk większy niż 100 milimetrów (mm). tj. >100mm.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi ogólnymi objawami oczekiwanymi były ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, kaszel, zmęczenie, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji, ból mięśni, zaczerwienienie oczu, ból gardła, obrzęk twarzy i gorączka [temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Powiązane = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = temperatura w jamie ustnej powyżej 39,0°C
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu.
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dzień 0 - dzień 20 po szczepieniu).
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dzień 0 - dzień 20 po szczepieniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115418
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115418
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115418
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115418
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115418
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115418
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na FLULAVAL® QUADRIVALENT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj