18세 이상 성인에 대한 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 FLU-Q-QIV의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• 조사자의 임상 검사 및 피험자의 병력 평가에 의해 결정된 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간과 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신 투여 또는 연구 기간 동안 이러한 백신 사용 계획.
• 연구 등록 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 백신(들)의 투여.
• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
• 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 병력 및 신체 검사에 근거한 급성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
• 인슐린 의존성 당뇨병.
• 혈색소 병증 및 골수 또는 림프 증식 장애를 포함한 혈액 질환의 존재.
• 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
• 다발성 경화증 및 길랭-바레 증후군을 포함한 모든 탈수초성 질환의 병력.
• 활성 신경 장애의 존재.
• 잠재적 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주하는 만성 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 이력.
• 근육 주사 또는 쿠마딘 유도체 또는 헤파린 치료의 위험을 증가시키는 응고의 중대한 장애. 예방적 항혈소판제를 투여받는 사람, 예. 저용량 아스피린, 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 경우 적격
• 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
• FLU-Q-QIV의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 및/또는 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력 및/또는 수은 함유 제품에 대한 반응.
• 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 임신 및/또는 수유/수유 중인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.