En studie av immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' influensavaksine FLU-Q-QIV hos voksne i alderen 18 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
• Mannlige og kvinnelige voksne, 18 år og eldre i stabil helse som bestemt av utrederens kliniske undersøkelse og vurdering av forsøkspersonens sykehistorie.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

• Administrering av enhver influensavaksine innen 6 måneder før studiestart eller planlagt bruk av slike vaksiner i løpet av studieperioden.
• Administrering av annen(e) vaksine(r) innen 30 dager før studieregistrering eller i løpet av studieperioden.
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Akutt, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, basert på anamnese og fysisk undersøkelse.
• Insulinavhengig diabetes mellitus.
• Tilstedeværelse av bloddyskrasier, inkludert hemoglobinopatier og myelo- eller lymfoproliferativ lidelse.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før studievaksinedose.
• En historie med demyeliniserende sykdommer inkludert multippel sklerose og Guillain-Barré syndrom.
• Tilstedeværelse av en aktiv nevrologisk lidelse.
• Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Enhver betydelig koagulasjonsforstyrrelse som øker risikoen for intramuskulære injeksjoner eller behandling med kumadinderivater eller heparin. Personer som får profylaktiske anti-blodplatemedisiner, f.eks. lavdose aspirin, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens er kvalifisert
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller planlagt under studien.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av FLU-Q-QIV og/eller en historie med anafylaktiske reaksjoner på inntak av egg, og/eller reaksjoner på produkter som inneholder kvikksølv.
• En historie med alvorlig bivirkning etter en tidligere influensavaksinasjon.
• Gravid og/eller ammende/ammende kvinne.
• Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien.