En studie av immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals influensavaccin FLU-Q-QIV hos vuxna 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen
• Manliga och kvinnliga vuxna, 18 år och äldre i stabil hälsa enligt utredarens kliniska undersökning och bedömning av försökspersoners sjukdomshistoria.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccination

Exklusions kriterier:

• Administrering av något influensavaccin inom 6 månader före studiestart eller planerad användning av sådana vacciner under studieperioden.
• Administrering av andra vaccin(er) inom 30 dagar före studieregistrering eller under studieperioden.
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
• Betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Akut, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, baserat på historia och fysisk undersökning.
• Insulinberoende diabetes mellitus.
• Förekomst av bloddyskrasier, inklusive hemoglobinopatier och myelo- eller lymfoproliferativ störning.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före studievaccindos.
• En historia av någon demyeliniserande sjukdom inklusive multipel skleros och Guillain-Barrés syndrom.
• Närvaro av en aktiv neurologisk störning.
• Historik av kroniskt alkoholmissbruk och/eller drogmissbruk som av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Varje signifikant störning av koagulation som ökar risken för intramuskulära injektioner eller behandling med kumadinderivat eller heparin. Personer som får profylaktiska trombocytdämpande läkemedel, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens är berättigade
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studievaccinet eller planerat under studien.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel av FLU-Q-QIV och/eller en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg och/eller reaktioner på produkter som innehåller kvicksilver.
• En historia av allvarliga biverkningar av en tidigare influensavaccination.
• Gravid och/eller ammande/ammande kvinna.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.