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Une étude sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal FLU-Q-QIV de GSK Biologicals chez les adultes âgés de 18 ans et plus

9 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase IIIA sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent à virion fragmenté de GSK Biologicals FLU-Q-QIV chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal à virion fragmenté quadrivalent expérimental FLU-Q-QIV de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les adultes de 18 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  • Adultes de sexe masculin et féminin, âgés de 18 ans et plus, en bonne santé, tel que déterminé par l'examen clinique de l'investigateur et l'évaluation des antécédents médicaux des sujets.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la vaccination

Critère d'exclusion:

  • Administration de tout vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou utilisation prévue de ces vaccins pendant la période d'étude.
  • Administration de tout autre vaccin (s) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant la période d'étude.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique, non maîtrisée.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë, cliniquement significative, basée sur les antécédents et l'examen physique.
  • Diabète sucré insulino-dépendant.
  • Présence de dyscrasies sanguines, y compris les hémoglobinopathies et les troubles myélo- ou lymphoprolifératifs.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin à l'étude.
  • Une histoire de toute maladie démyélinisante, y compris la sclérose en plaques et le syndrome de Guillain-Barré.
  • Présence d'un trouble neurologique actif.
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le sujet potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Tout trouble important de la coagulation qui augmente le risque d'injections intramusculaires ou de traitement par des dérivés de la coumadine ou de l'héparine. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par ex. l'aspirine à faible dose et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou prévue au cours de l'étude.
  • Toute allergie connue ou soupçonnée à l'un des constituants du FLU-Q-QIV et/ou antécédents de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs et/ou réactions aux produits contenant du mercure.
  • Antécédents de réaction indésirable grave à une précédente vaccination antigrippale.
  • Femme enceinte et/ou allaitante/allaitante.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE ADULTE QUADRIVALENT FLULAVAL
Les sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu 1 dose de vaccin FLULAVAL® QUADRIVALENT au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Biologique: FLULAVAL® QUADRIVALENT
Injection intramusculaire, 1 dose chacun chez les adultes de FLULAVAL QUADRIVALENT et les groupes de personnes âgées de FLULAVAL QUADRIVALENT
Expérimental: FLULAVAL QUADRIVALENT Groupe de personnes âgées
Les sujets de plus de 60 ans ont reçu 1 dose de vaccin FLULAVAL® QUADRIVALENT au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Biologique: FLULAVAL® QUADRIVALENT
Injection intramusculaire, 1 dose chacun chez les adultes de FLULAVAL QUADRIVALENT et les groupes de personnes âgées de FLULAVAL QUADRIVALENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH) contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 0 et au jour 21
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu B/Florida/4/06 (Yamagata), FluB/Bri/60/08 (Victoria), Flu A/CAL/7/09 (H1N1) et Flu A/Victoria/210/09 (H3N2 ) antigènes.
Au jour 0 et au jour 21
Nombre de sujets qui étaient séroprotégés pour les anticorps IH contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 0 et au jour 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est habituellement accepté comme indiquant une protection. Les souches vaccinales évaluées étaient les antigènes Yamagata, Victoria, H1N1 et H3N2.
Au jour 0 et au jour 21
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal ≥ 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1:10 et au moins 4 -multiple d'augmentation du titre post-vaccinal. Les souches vaccinales évaluées étaient les antigènes Yamagata, Victoria, H1N1 et H3N2.
Au jour 21
Facteurs de séroconversion des anticorps HI (SCF) contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 21
Les SCF ont été définis comme le facteur de multiplication des MGT HI sériques après la vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales évaluées étaient les antigènes Yamagata, Victoria, H1N1 et H3N2.
Au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 était définie comme une douleur qui empêchait les activités quotidiennes normales. La rougeur et le gonflement de grade 3 ont été définis comme une rougeur/un gonflement supérieur à 100 millimètres (mm). c'est-à-dire > 100 mm.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'oppression thoracique, les frissons, la toux, la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires à d'autres endroits, les douleurs musculaires, les yeux rouges, le mal de gorge, l'enflure du visage et la fièvre [température orale ≥ 38,0 degrés Celsius (°C)]. Tout = tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Liés = symptômes considérés par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = température buccale supérieure à 39,0 °C
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20).
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20).
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 20 après la vaccination).
Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 20 après la vaccination).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115418
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115418
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115418
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115418
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115418
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115418
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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